| 研究課題/領域番号 |
23590603
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 香川大学 (2013)
長崎大学 (2011-2012) |
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研究代表者 |
池田 正行 香川大学, 医学部, 研究員 (10242215)
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| 研究分担者 |
嶋澤 るみ子 九州大学, 病院ARO次世代医療センター, 特任准教授(常勤) (00411083)
戸高 浩司 九州大学, 病院ARO次世代医療センター, 准教授 (40398061)
横井 英人 香川大学, 医学部附属病院, 教授 (50403788)
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| 研究期間 (年度) |
2011 – 2013
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| 研究課題ステータス |
完了 (2013年度)
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| 配分額 *注記 |
5,200千円 (直接経費: 4,000千円、間接経費: 1,200千円)
2013年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2012年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2011年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
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| キーワード | レギュラトリー・サイエンス / 医薬品評価学 / 臨床試験 / 臨床開発 / 個別化医療 / 適応外使用 / テキストマイニング / ナレッジベース / 添付文書 / リスクコミュニケーション / 国際情報交換 / アメリカ合衆国 / 連合王国 / 新薬承認審査 / データマイニング / ドラッグ・ラグ |
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| 研究概要 |
レギュラトリーサイエンスの手法を用いて、国内外の規制文書と医薬品データベースを解析し、従来より我が国で問題となってきた医薬品に関わる以下の問題の原因を明らかにし、国民の健康に資するための提言を行った。①新薬承認の遅れ（ドラッグ・ラグ）・ワクチンギャップ（海外で既承認のワクチンが我が国で未承認）、②急性放射線障害を含めたCBNR (Chemical, Biological, Nuclear & Radiological) agentsによる健康被害の治療薬開発における我が国の規制上の問題点、③市販後安全性、④個別化医療の承認審査と保険償還、⑤小児における適応外使用
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