新規治療機器を実臨床に導入時に有効な循環シミュレータの開発

• 研究課題/領域番号: 15H03041
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 医療技術評価学
• 研究機関: 早稲田大学
• 研究代表者: 梅津 光生 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (90132927)
• 研究分担者: 岩崎 清隆 早稲田大学, 理工学術院, 准教授(任期付) (20339691) ; 伊関 洋 早稲田大学, 理工学術院, 教授(任期付) (90119892) ; 八木 高伸 早稲田大学, 理工学術院, 客員主任研究員(研究院客員准教授) (00468852) ; 松橋 祐輝 早稲田大学, 理工学術院, 助手 (50754777)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2018-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2017年度)
• 配分額: 16,900千円 (直接経費: 13,000千円、間接経費: 3,900千円); 2017年度: 3,380千円 (直接経費: 2,600千円、間接経費: 780千円); 2016年度: 4,810千円 (直接経費: 3,700千円、間接経費: 1,110千円); 2015年度: 8,710千円 (直接経費: 6,700千円、間接経費: 2,010千円)
• キーワード: 医用機械工学 / レギュラトリーサイエンス / 循環シミュレータ / 国産人工弁 / 経皮的大動脈弁 / 生体吸収性ステント / 医療技術評価学 / 医療機器 / 新規治療機器 / 医療技術評価

研究成果の概要

本研究では、研究代表者が有する体循環シミュレータ(流体循環モデル)の技術を活かし、生体という“不確定要素のかたまり”を相手に，国産人工弁,経皮的大動脈弁,生体吸収性ステントの3種類の新規治療機器(うち2種は国産)による医療行為が臨床現場で効果的に発揮できるような“循環シミュレータ”の評価装置の開発を行うことを目的とする.
本研究の成果は,リアルワールドでは分析困難な事象についての解決策立案の一助となり,より安全な機器の選択や使用方法の提案、革新的な医療機器の開発・改良と共に安心安全な医療の提供に貢献する。

研究成果

• [雑誌論文] Quantitative assessment of paravalvular leakage after transcatheter aortic valve replacement using a patient-specific pulsatile flow model (2018)
  • 著者名/発表者名: Tanaka Yutaka、Saito Shigeru、Sasuga Saeko、Takahashi Azuma、Aoyama Yusuke、Obama Kazuto、Umezu Mitsuo、Iwasaki Kiyotaka
  • 雑誌名: International Journal of Cardiology 巻: 258 ページ: 313-320
  • DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.11.106
  • 査読あり
• [雑誌論文] Real-time visualization of thrombus formation at the interface between connectors and tubes in medical devices by using optical coherence tomography (2017)
  • 著者名/発表者名: Matsuhashi Yuki、Sameshima Kei、Yamamoto Yoshiki、Umezu Mitsuo、Iwasaki Kiyotaka
  • 雑誌名: PLOS ONE 巻: 12 号: 12 ページ: 1-13
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0188729
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Time series analysis of the effectiveness and safety of capsule endoscopy between the premarketing and postmarketing settings: A meta-analysis (2016)
  • 著者名/発表者名: K. Iijima, M. Umezu, K. Iwasaki
  • 雑誌名: PLoS ONE 巻: 11 号: 6 ページ: 1-14
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0153662
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Analysis of the safety evaluation for premarketing clinical trials of hemodialyzer and of postmarketing safety reports of hemodialyzer in Japan and the US: insights into the construction of a sophisticated premarketing evaluation (2016)
  • 著者名/発表者名: M.Saito, K.Iwasaki
  • 雑誌名: J Artif Organs 巻: 19 号: 1 ページ: 1-9
  • DOI: 10.1007/s10047-016-0928-3
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of Medical Device Recalls Owing to Output Information from Software (2016)
  • 著者名/発表者名: R.Kitawaki, M.Umezu, K.Iwasaki, H.Kasanuki
  • 雑誌名: レギュラトリーサイエンス学会誌 巻: 6 号: 3 ページ: 281-293
  • DOI: 10.14982/rsmp.6.281
  • NAID: 130005267256
  • ISSN: 2185-7113, 2189-0447
  • 査読あり
• [雑誌論文] Biomedical engineering analysis to reduce incompletely apposed area yielded by jailed struts after single stenting at left main bifurcation lesions: Micro-CT analysis using a three-dimensional elastic bifurcated coronary artery model (2016)
  • 著者名/発表者名: Hikichi Y, Umezu M, Node K, Iwasaki K
  • 雑誌名: Cardiovasc Interv and Ther 巻: なし 号: 1 ページ: 12-17
  • DOI: 10.1007/s12928-016-0380-6
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Systematic Analysis of the Incidence of Coronary Stent Fracture and Adverse Events in Japan (2016)
  • 著者名/発表者名: Y.Matsui, M. Umezu, H.Kasanuki, K.Iwasaki
  • 雑誌名: レギュラトリーサイエンス学会誌 巻: 6 号: 1 ページ: 1-10
  • DOI: 10.14982/rsmp.6.1
  • NAID: 130005125322
  • ISSN: 2185-7113, 2189-0447
  • 査読あり
• [雑誌論文] Biomechanical modeling to improve coronary artery bifurcation stenting: Expert review document on techniques and clinical implementation (2015)
  • 著者名/発表者名: Antoniadis AP, Mortier P, Kassab G, Dubini G, Foin N, Murasato Y, Giannopoulos A, Tu S, Iwasaki K, Hikichi Y, Migliavacca F, Chiastra C, Wentzel J, Gijsen F, H.Reiber J, Barlis P, Serruys PW, Bhatt DL, Stankovic L, Edelman ER, Giannoglou GD, Louvard Y, Chatzizisis YS
  • 雑誌名: JACC: Cardiovascular Interventions 巻: 8(10) 号: 10 ページ: 1281-1296
  • DOI: 10.1016/j.jcin.2015.06.015
  • 査読あり
• [雑誌論文] Lessons from the real bench: Non-BRS (2015)
  • 著者名/発表者名: Ormiston J, Darremont O, Iwasaki K, Murasato Y, Hikichi Y, Webber B, Webster M
  • 雑誌名: EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology 巻: 11 号: V ページ: V27-V30
  • DOI: 10.4244/eijv11sva6
  • 査読あり
• [雑誌論文] Advantages by Vagus Nerve Stimulation Therapy in Patient in Medically Refractory Epilepsy Based on Analysis of Direct Medical Cost of One General Hospital in Japan (2015)
  • 著者名/発表者名: A.Onomura, T.Yamamoto, H.Iseki, K.Iwasaki, M.Umezu
  • 雑誌名: レギュラトリーサイエンス学会誌 巻: 5 号: 2 ページ: 111-120
  • DOI: 10.14982/rsmp.5.111
  • NAID: 130005077621
  • ISSN: 2185-7113, 2189-0447
  • 査読あり
• [学会発表] 生体吸収性スキャフォールドの耐久性に関する研究：繰返し屈曲角度変化量の影響 (2017)
  • 著者名/発表者名: 和泉恒平，水谷泰之、橋本雅也、亀岡洋一郎、高橋啓明，梅津光生、岩﨑清隆
  • 学会等名: 日本機械学会第29回バイオエンジニアリング講演会
  • 発表場所: 愛知
  • 年月日: 2017-01-20
• [学会発表] 乳頭筋位置が腱索機能を有するステントレス僧帽弁の応力分布に及ぼす影響に関する有限要素解析 (2017)
  • 著者名/発表者名: 高田淳平，朱暁冬，臼井一晃，馬原啓太郎，加瀬川均，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 日本機械学会第29回バイオエンジニアリング講演会
  • 発表場所: 愛知
  • 年月日: 2017-01-19
• [学会発表] Investigation of an optimal deployment method of polymer BRS to gain acute expansion using a stenotic mechanically-equivalent coronary artery model (2017)
  • 著者名/発表者名: Y.Mizutani, K.Izumi, X.Zhu, M.Umezu, K.Iwasaki
  • 学会等名: EURO PCR 2017 The World-Leading Course in Interventional Cardiovascular Medicine
  • 国際学会
• [学会発表] Influence of calcification shape around aortic valve annulus on paravalvular leak after TAVI: investigation using patient specific pulsatile circulation model (2017)
  • 著者名/発表者名: S.Sasuga, Y.Tanaka, K.Obama, A.Takahashi, Y.Aoyama, U.Mitsuo, S.Saito, K.Iwasaki
  • 学会等名: EURO PCR 2017 The World-Leading Course in Interventional Cardiovascular Medicine
  • 国際学会
• [学会発表] Quantification of Incompletely-apposed Gap after Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Patient-specific Models for Understanding the Mechanism of Paravalvular Leak (2017)
  • 著者名/発表者名: S.Sasuga, Y.Tanaka, A.Takahashi, K.Obama, Y.Aoyama, U.Mitsuo, S.Saito, K.Iwasaki
  • 学会等名: 22nd Cardovascular summit TCTAP2017
  • 国際学会
• [学会発表] 医療レギュラトリーサイエンスの大学院と研究所の開設による人材育成 (2017)
  • 著者名/発表者名: 梅津光生，岩﨑清隆，伊関洋，笠貫宏
  • 学会等名: 第55回日本人工臓器学会大会
• [学会発表] Normo弁の性能試験：拍動流性能と応力解析 (2017)
  • 著者名/発表者名: 高田淳平，加瀬川均，馬原啓太郎，朱暁冬，熊澤亮，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第6回ステントレス僧帽弁臨床研究学術集会
• [学会発表] ステントレス僧帽弁の前・後乳頭筋間距離が弁閉鎖時の応力分布に及ぼす影響の有限要素解析 (2017)
  • 著者名/発表者名: 高田淳平，朱暁冬，臼井一晃，馬原啓太郎，加瀬川均，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 日本機械学会関東支部第23期総会・講演会
• [学会発表] 生体吸収性スキャフォールドの耐久性に関する研究 (2017)
  • 著者名/発表者名: 和泉恒平，水谷泰之、橋本雅也、亀岡洋一郎、高橋啓明，梅津光生、岩﨑清隆
  • 学会等名: 第29回バイオエンジニアリング講演会
• [学会発表] 乳頭筋位置が腱索機能を有するステントレス僧帽弁の応力分布に及ぼす影響に関する有限要素解析 (2017)
  • 著者名/発表者名: 高田淳平，朱暁冬，臼井一晃，馬原啓太郎，加瀬川均，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第29回バイオエンジニアリング講演会
• [学会発表] Development of a pulsatile circulatory simulator duplicating movement of mitral annulus and papillary muscles for the assessment of a stentless mitral valve (2016)
  • 著者名/発表者名: K.Usui,J.Takada, H.Kasegawa, M.Umezu, K.Iwasaki
  • 学会等名: The 16th International Conference on Biomedical Engineering
  • 発表場所: Singapore
  • 年月日: 2016-12-10
  • 国際学会
• [学会発表] 先進的医療機器開発の迅速化とリスクマネジメントを促進する非臨床評価法の開発意義と展望 (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆，笠貫宏，梅津光生
  • 学会等名: 第54回日本人工臓器学会大会
  • 発表場所: 鳥取
  • 年月日: 2016-11-25
• [学会発表] 経カテーテル大動脈弁の弁周囲逆流量評価のための留置前後の弁輪面積を模擬した大動脈弁モデルの開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 流石郎子，高橋東，小浜和人，青山祐介，田中穣，齋藤滋，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 日本生体医工学会関東支部若手研究者発表会2016
  • 発表場所: 埼玉
  • 年月日: 2016-11-19
• [学会発表] Simulation of Transcatheter Aortic Valve Replacement and Assessment of Regurgitation in in-vitro Pulsatile Model With Patient-specific Anatomy (2016)
  • 著者名/発表者名: Y.Tanaka, Y.Aoyama, K.Obama, S.Sasuga, A.Takahashi, M.Umezu, S.Saito, K.Iwasaki
  • 学会等名: Scientific Sessions
  • 発表場所: New Orleans
  • 年月日: 2016-11-14
• [学会発表] 冠動脈屈曲変形時にステントに生じる応力解析方法の構築：疲労破断予測に向けて (2016)
  • 著者名/発表者名: 朱暁冬，岩崎清隆，梅津光生
  • 学会等名: 非線形解析フォーラム2016
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-11-11
• [学会発表] 有限要素法を用いた前後乳頭筋間距離がNormo弁の応力分布に与える影響の評価 (2016)
  • 著者名/発表者名: 高田淳平，朱暁冬，臼井一晃，加瀬川均，岩崎清隆，梅津光生
  • 学会等名: 非線形解析フォーラム2016
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-11-11
• [学会発表] 腱索機能を有するステントレス僧帽弁の評価のための拍動循環シミュレータの開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 臼井一晃，高田淳平，加瀬川均，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第27回バイオフロンティア講演会
  • 発表場所: 北海道
  • 年月日: 2016-10-23
• [学会発表] Flow after stenting at left main bifurcation (2016)
  • 著者名/発表者名: K. Iwasaki, Y. Hikichi
  • 学会等名: European Bifurcation Club meeting
  • 発表場所: Rotterdam
  • 年月日: 2016-10-14
  • 国際学会
• [学会発表] ヒト左心室モデルを有する拍動循環シミュレータを用いたNormo弁の循環動態に関する研究 (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆，加瀬川均，臼井一晃，高田淳平，朱暁冬，梅津光生
  • 学会等名: 第５回ステントレス僧帽弁臨床研究会学術集会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-09-11
• [学会発表] 自己心膜の採取部位および年齢が力学的特性に与える影響に関する研究 (2016)
  • 著者名/発表者名: 井桝浩貴，金一，高梨秀一郎，加瀬川均，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第5回ステントレス僧帽弁臨床研究会学術集会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-09-11
• [学会発表] 革新的医療機器実用化促進のための非臨床性能評価系と評価法の確立： Engineering Based Medicine (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術総会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-09-09
  • 招待講演
• [学会発表] 患者の解剖学的特徴及び病変特性を具備した拍動循環シミュレータによるカテーテル大動脈弁性能評価 (2016)
  • 著者名/発表者名: 田中譲，青山祐介，小浜和人，流石朗子，高橋東，梅津光生，齋藤滋，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第6回レギュラトリーサイエンス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-09-09
• [学会発表] 本邦の経皮的大名脈弁植込み術導入期におけるラーニングカーブ (2016)
  • 著者名/発表者名: 山脇理弘，岩﨑清隆，梅津光生，荒木基晴，伊藤努，伊藤良明，多田憲生，高木健督，山中太，渡邉雄介，山本真功，白井伸一，林田健太郎
  • 学会等名: 第6回レギュラトリーサイエンス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-09-09
• [学会発表] 粒子イメージ流速計測法を用いた経カテーテル大動脈弁の弁周囲逆流の可視化法の開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 青山祐介，髙橋東，小浜和人，鈴木砂良，田中穣，齋藤滋，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第32回ライフサポート学会大会 第16回日本生活支援工学会大会 日本機械学会 福祉工学シンポジウム2016
  • 発表場所: 宮城
  • 年月日: 2016-09-06
• [学会発表] 生体吸収性スキャフォールドの分解を伴う経時的な拡張性能試験法の開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 高橋啓明，和泉恒平，亀岡洋一郎，梅津光生，岩﨑清隆
  • 学会等名: 第32回ライフサポート学会大会 第16回日本生活支援工学会大会 日本機械学会 福祉工学シンポジウム2016
  • 発表場所: 宮城
  • 年月日: 2016-09-06
• [学会発表] 冠動脈ステントのプラットフォームの特徴 (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 第23回日本心血管インターベンション治療学会
  • 発表場所: 福岡
  • 年月日: 2016-08-19
  • 招待講演
• [学会発表] The feature of resolute integrity platform: biomedical engineering analysis (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 第2回坂の上PCIビデオライブ
  • 発表場所: 愛媛
  • 年月日: 2016-07-16
  • 招待講演
• [学会発表] 心臓血管外科領域の医療機器・治療法の先進的非臨床評価法の開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 佐賀大学心臓血管外科同門会
  • 発表場所: 佐賀
  • 年月日: 2016-06-18
  • 招待講演
• [学会発表] 非臨床データの外挿による臨床評価 (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース第188回：医療機器第18回，医療機器承認評価とリスクマネジメント
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-04-19
  • 招待講演
• [学会発表] Impact of stent platform: Biomedical Engineering Analysis (2016)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）第35回東海北陸地方会
  • 発表場所: 愛知
  • 年月日: 2016-04-09
  • 招待講演
• [学会発表] ステントレス僧帽弁（Normo弁）の加速耐久試験方法の開発 (2016)
  • 著者名/発表者名: 堀内勇希，岩﨑清隆，臼井一晃，加瀬川均，梅津光生
  • 学会等名: 第28回バイオエンジニアリング講演会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2016-01-10
• [学会発表] 先進的医療機器の迅速な実用化と安全な普及を促進する非臨床評価試験法の開発 (2015)
  • 著者名/発表者名: 岩﨑清隆
  • 学会等名: 第32回医用高分子研究会講座
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2015-11-19
  • 招待講演
• [学会発表] Another EBM (Engineering Based Medicine) (2015)
  • 著者名/発表者名: Umezu M, Iwsaki K, Sakaguchi K, Yagi T, Iseki H, Karube H, Sen I, Kasanuki H
  • 学会等名: Interdisciplinary Cerebrovascular Symposium Intracranial Stent Meeting Program2015
  • 発表場所: Australia
  • 年月日: 2015-11-13
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] Novel insights from flow visualization in the bench (2015)
  • 著者名/発表者名: K.Iwasaki, Y.Hikichi
  • 学会等名: 11th European Bifurcation Club Meeting
  • 発表場所: Athens
  • 年月日: 2015-09-26
  • 国際学会
• [学会発表] Investigation of influences of flow field in the port of hemofilters on thrombus formation (2015)
  • 著者名/発表者名: A.Takahashi, K.Iwasaki, S.Suzuki, Y.Aoyama, Y.Matsuhashi, M.Hirata, Y.Yamamotom, M.Umezu
  • 学会等名: 15th International Congress of Biorheology and 8th International Conference of Clinical Hemorheology
  • 発表場所: Seoul
  • 年月日: 2015-05-26
  • 国際学会