アカデミアにおける臨床研究の品質確保の手法の検討

• Project/Area Number: 16K16416
• Research Category: Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Research Field: Medical engineering assessment
• Research Institution: Tokyo Medical and Dental University
• Principal Investigator: 笠井 祥子 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 特任助教 (60752904)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2018-03-31
• Project Status: Discontinued (Fiscal Year 2017)
• Budget Amount: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000); Fiscal Year 2017: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000); Fiscal Year 2016: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
• Keywords: 臨床試験 / 品質確保 / モニタリング / 研究計画書 / 臨床研究 / 品質管理

Outline of Annual Research Achievements

プロジェクトマネジメントに関する一般的な内容（PMBOK等）を参考に、臨床試験における品質確保手法について検討した。また以前より協力して活動しているアカデミアや企業にて臨床試験に関与している者と作成したモニタリング計画書やクオリティマネジメント計画書、チェックシート等をもとに、本学においてどのようなツールや手法を用いることが、臨床試験の品質確保につながるかを検討した。
その結果、そもそもアカデミアにおける臨床試験では、試験の計画が十分に検討されておらず、臨床試験計画の質が確保されていない事例が多いと考えられた。臨床試験の品質確保のための優れた手法を提案しても、適応される臨床試験計画の質が高いという大前提がなければ、期待される効果は得られない。
そのため、当初の研究計画では臨床試験における品質レベル案やそれを評価するためのリスクツール、リスク管理計画モデル案、プロジェクトマネジメントツール等を作成する予定であったが、予定を変更し、まずは質の高い臨床試験計画の作成が可能となるような体制整備、教育の機会及び資材の提供を行った。
まず、研究計画書及びモニタリング計画書の作成の手引き、テンプレート等を提供し、作成に当たって自主点検を求めることとした。さらに、臨床試験の計画が提出された際に、複数の担当者が計画書を確認し、必要に応じて修正を求めることとした。さらにこれらに関連した研修の必修化、診療科ごとに臨床試験に関連する事項を管轄する担当者を配置した。これらの効果を測った上で、本学において適した品質管理手法を検討することが研究として望ましいと考えたが、今回の研究期間中にはそこまでの評価には至らなかった。