医薬品情報学及び薬剤学に基づいたジェネリック医薬品の評価・格付け法の開発と評価

• Project/Area Number: 17659148
• Research Category: Grant-in-Aid for Exploratory Research
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Field: Medical sociology
• Research Institution: The University of Tokyo
• Principal Investigator: 澤田 康文 東京大学, 大学院情報学環, 教授 (80114502)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 大谷 壽一 東京大学, 大学院薬学系研究科, 助教授 (70262029)
• Project Period (FY): 2005 – 2006
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2006)
• Budget Amount: ¥3,300,000 (Direct Cost: ¥3,300,000); Fiscal Year 2006: ¥1,900,000 (Direct Cost: ¥1,900,000); Fiscal Year 2005: ¥1,400,000 (Direct Cost: ¥1,400,000)
• Keywords: 後発医薬品 / ジェネリック / 医薬品情報 / レーティング / 格付け / 医療用添付文書 / インタビューフォーム

Research Abstract

後発医薬品は患者の負担を軽減し、国の医療費削減に貢献する有効な対策として、その使用が推進されつつある。本研究においては、医薬品情報を収集し、それをもとにジェネリック医薬品の評価・格付けを行うための方法論を確立し実証することを目的とした。昨年度は、評価系を構築するとともに、モデル薬剤としてラニチジンを選択し、13社の製品ついて評価を行った。そこで本年度はまず、薬剤師を対象にアンケート調査を実施した。その結果、365名の薬剤師より回答を得て、ジェネリック医薬品に関して医療現場が望んでいる情報を明らかにすることができた。続いて、このアンケート調査の結果と、前年度に行った評価の結果とを考慮に入れて評価系の見直しを行った。そして、評価項目を47項目とし、(1)生物学的同等性に関する項目(9項目)、(2)作用に関する項目(4項目)、(3>製剤等に関する項目(9項目)、(4)添付文書の整備状況(7項目)、(5)その他の文書の整備状況(13項目)、(6)情報サービスの質(5項目)、という6つのカテゴリーに分類した。
最後に、モデル薬剤としてプラバスタチン製剤を選択し、先発品と27種の後発医薬品、計28種について、販売企業に文書により情報の提供を依頼し、上記の項目の評価を行った。構築した基準による評価の結果、各製剤の総合的評価や個々の特性を俯瞰できた。また、各カテゴリー間の独立性は高く、本評価法は、個々のGEの特性、すなわち長所や短所を一目で把握する上で有用であった。
今回構築した新規評価法は、後発医薬品間の総合的評価とともに、個々の特性を把握する上で、極めて有用なツールであることが明らかとなった。本評価系を活用することで、薬局をはじめとする医療機関が、最も優れた後発医薬品を採用し、自信を持って患者に後発医薬品を提供することができるようになるだろう。(750)