Application of spontaneous adverse event reports to regulatory science
Project/Area Number |
17K08452
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Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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Allocation Type | Multi-year Fund |
Section | 一般 |
Research Field |
Medical pharmacy
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Research Institution | Gifu Pharmaceutical University |
Principal Investigator |
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Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
紀ノ定 保臣 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (50161526)
井口 和弘 岐阜薬科大学, 薬学部, 准教授 (10295545)
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Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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Project Status |
Completed (Fiscal Year 2020)
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Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2019: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2018: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2017: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
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Keywords | 副作用自発報告 / JADER / FAERS / NDBオープンデータ / レギュラトリーサイエンス / 有害事象 / ファーマコビジランス / pharmacovigilance / 医療ビッグデータ / 有害事象自発報告 / 市販後調査 / 医薬品適正使用 / 医療情報 / 副作用自発報告データベース |
Outline of Final Research Achievements |
Spontaneous reporting system (SRS) has been recognized as a primary tool for pharmacovigilance that reflects the realities of clinical practice. The US FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) is the largest and best-known SRS database in the world. The regulatory authority in Japan, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), has released the SRS for the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database. Two widely used SRS databases are the JADER and FAERS databases. In this study, we conducted a retrospective analysis to address adverse events and to identify the time-to-onset profiles. Our study indicates the importance of comparing safety profiles of newer and traditional drugs. These data may be particularly beneficial to prescribers.
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Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
市販後調査はレギュラトリーサイエンスの重要な領域を担っている。我々は1) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 及び米国食品医薬品局 (FDA) が公開している有害事象自発報告 (spontaneous reporting system: SRS)を用いて医薬品の有害事象プロファイルを明らかとした。2) 本邦の有害事象自発報告と厚生労働省が公開しているレセプト情報・特定健診等データベース (NDBオープンデータ) を用いて医薬品使用量と種々の医療関連情報と組み合わせた解析を行った。本知見は医薬品適正使用及びレギュラトリーサイエンス推進に役立つ。
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Report
(5 results)
Research Products
(59 results)
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[Journal Article] Evaluation of anti-infective-related Clostridium difficile-associated colitis using the Japanese Adverse Drug Event Report database2020
Author(s)
Nakao Satoshi, Hasegawa Shiori, Shimada Kazuyo, Mukai Ririka, Tanaka Mizuki, Matsumoto Kiyoka, Uranishi Hiroaki, Masuta Mayuko, Ikesue Hiroaki, Hashida Tohru, Iguchi Kazuhiro, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
Int J Med Sci
Volume: 17
Issue: 7
Pages: 921-930
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Adverse event profiles of ifosfamide-induced encephalopathy analyzed using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System and the Japanese Adverse Drug Event Report databases2019
Author(s)
Shimada Kazuyo, Hasegawa Shiori, Nakao Satoshi, Mukai Ririka, Matsumoto Kiyoka, Tanaka Mizuki, Uranishi Hiroaki, Masuta Mayuko, Nishida Shohei, Shimizu Shinya, Hayashi Yuichi, Suzuki Akio, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
Cancer Chemother Pharmacol
Volume: 16
Issue: 5
Pages: 1295-1303
DOI
Related Report
Peer Reviewed
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[Journal Article] Adverse reaction profiles of hemorrhagic adverse reactions caused by direct oral anticoagulants analyzed using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database and the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database2019
Author(s)
Shimada Kazuyo, Hasegawa Shiori, Nakao Satoshi, Mukai Ririka, Sasaoka Sayaka, Ueda Natsumi, Kato Yamato, Abe Junko, Mori Takayuki, Yoshimura Tomoaki, Kinosada Yasutomi, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
International Journal of Medical Sciences
Volume: 16
Issue: 9
Pages: 1295-1303
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Survey of Description on Package Inserts of OTC Drugs2018
Author(s)
島内あかり, 長沼美紗, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 元岡佑美, 長谷川栞, 福田昌穂, 中尾智史, 堺千紘, 横山聡, 伊野陽子, 中村光浩, 井口和弘
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Journal Title
YAKUGAKU ZASSHI
Volume: 138
Issue: 2
Pages: 259-267
DOI
NAID
ISSN
0031-6903, 1347-5231
Year and Date
2018-02-01
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Adverse Event Trends Associated with Over-the-counter Combination Cold Remedy: Data Mining of the Japanese Adverse Drug Event Report Database2018
Author(s)
笹岡沙也加, 畠平春奈, 長谷川栞, 元岡佑美, 福田昌穂, 長沼美紗, 梅津亮冴, 中尾智史, 島内あかり, 上田夏実, 平出耕石, 井口和弘, 中村光浩.
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Journal Title
YAKUGAKU ZASSHI
Volume: 138
Issue: 1
Pages: 123-134
DOI
NAID
ISSN
0031-6903, 1347-5231
Year and Date
2018-01-01
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Adverse Event Trends Associated with OTC Analgesic and Antipyretic Drug: Data Mining of the Japanese Adverse Drug Event Report Database2017
Author(s)
長谷川栞, 畠平春奈, 長沼美沙, 島内あかり, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 福田昌穂, 阿部純子, 中尾智史, 加藤大和, 大森智史, 井口和弘, 中村光浩
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Journal Title
YAKUGAKU ZASSHI
Volume: 137
Issue: 10
Pages: 1301-1311
DOI
NAID
ISSN
0031-6903, 1347-5231
Year and Date
2017-10-01
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Drug-induced gingival hyperplasia: a retrospective study using spontaneous reporting system databases2017
Author(s)
Hatahira H, Abe J, Hane Y, Matsui T, Sasaoka S, Motooka Y, Hasegawa S, Fukuda A, Naganuma M, Ohmori T, Kinosada Y, Nakamura M.
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Journal Title
J Pharm Health Care Sci
Volume: 3
Issue: 1
Pages: 19-19
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Thromboembolic adverse event study of combined estrogen-progestin preparations using Japanese Adverse Drug Event Report database2017
Author(s)
Hasegawa S, Matsui T, Hane Y, Abe J, Hatahira H, Motooka Y, Sasaoka S, Fukuda A, Naganuma M, Hirade K, Takahashi Y, Kinosada Y, Nakamura M.
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Journal Title
PLoS One
Volume: 12
Issue: 7
Pages: e0182045-e0182045
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Comparison of the adverse event profiles of conventional and liposomal formulations of doxorubicin using the FDA adverse event reporting system.2017
Author(s)
Fukuda A, Tahara K, Hane Y, Matsui T, Sasaoka S, Hatahira H, Motooka Y, Hasegawa S, Naganuma M, Abe J, Nakao S, Takeuchi H, Nakamura M.
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Journal Title
PLoS One
Volume: 12
Issue: 9
Pages: e0185654-e0185654
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] 抗がん剤の投与量調整における体表面積算出式の調査2017
Author(s)
畠平春奈, 井口和弘, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 長谷川栞, 長沼美沙, 福田昌穂, 大森智史, 吉田達彦, 茂櫛薫, 中村光浩.
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Journal Title
癌と化学療法誌
Volume: 11
Pages: 1011-1015
Related Report
Peer Reviewed
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[Journal Article] Evaluation of Drug-Induced Photosensitivity Using the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) Database2017
Author(s)
Nakao S, Hatahira H, Sasaoka S, Hasegawa S, Motooka Y, Ueda N, Abe J, Fukuda A, Naganuma M, Kanoh H, Seishima M, Ishiguro M, Kinosada Y, Nakamura M.
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Journal Title
Biological and Pharmaceutical Bulletin
Volume: 40
Issue: 12
Pages: 2158-2165
DOI
NAID
ISSN
0918-6158, 1347-5215
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Analysis of polypharmacy effects in older patients using Japanese Adverse Drug Event Report database.2017
Author(s)
Abe J, Umetsu R, Uranishi H, Suzuki H, Nishibata Y, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Hatahira H, Motooka Y, Masuta M, Nakamura M.
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Journal Title
PLoS One
Volume: 12
Issue: 12
Pages: e0190102-e0190102
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Presentation] 有害事象自発報告データベースを用いた化学療法誘発性末梢神経障害の解析2021
Author(s)
井上実咲, 松本清香, 田中瑞希, 吉田悠羽, 佐竹梨香, 後藤史也, 島田和代, 向井梨々香, 長谷川栞, 鈴木貴晃, 池末裕明, 橋田亨, 中村光浩
Organizer
日本薬学会 第141年会
Related Report
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[Presentation] JADERを用いた薬物誘発性消化管運動低下の解析2021
Author(s)
佐竹梨香, 松本清香, 田中瑞希, 向井梨々香, 島田和代, 吉田悠羽, 井上実咲, 長谷川栞, 井口和弘, 池末裕明, 志水真也, 西田承平, 鈴木昭夫, 橋田亨, 中村光浩
Organizer
日本薬学会 第141年会
Related Report
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[Presentation] 自発報告データベースを用いた薬剤誘発性手足症候群の解析2021
Author(s)
吉田悠羽, 島田和代, 向井梨々香, 田中瑞希, 松本清香, 井上実咲, 佐竹梨香, 後藤史也, 鈴木貴晃, 森卓之, 吉村知哲, 中村光浩
Organizer
日本薬学会 第141年会,
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[Presentation] 米国有害事象自発報告データベース(FAERS)を用いた産後うつの解析2020
Author(s)
羽根由基, 堀部めぐみ, 阿部純子, 松井利亘, 加藤大和, 上田夏美, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 畠平春奈, 長谷川栞, 紀ノ定保臣, 原英彰, 中村光浩
Organizer
第30回日本医療薬学会年会
Related Report
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[Presentation] Analysis of immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors using the Japanese Adverse Drug Event Report database2020
Author(s)
Hasegawa S, Ikesue H, Nakao S, Shimada K, Mukai R, Tanaka M, Matsumoto K, Inoue M, Satake R, Yoshida Y, Goto F, Hashida T, Nakamura M
Organizer
第30回日本医療薬学会年会 International Symposium
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[Presentation] 有害事象自発報告データベース(JADER)を用いた高齢者の転倒関連有害事象の解析2020
Author(s)
畠平春奈, 長谷川栞, 笹岡沙也加, 加藤大和, 阿部純子, 元岡佑美, 福田昌穂, 長沼美紗, 中尾智史, 向井梨々香, 島田和代, 平出耕石, 加藤武司, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] JADERを用いた免疫関連有害事象の解析2020
Author(s)
長谷川栞, 池末裕明, 中尾智史, 島田和代, 向井梨々香, 松本清香, 田中瑞希, 井上実咲, 佐竹梨香, 吉田悠羽, 後藤史也, 中村光浩, 橋田亨
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] 有害事象報告データベース(FAERSおよびJADER)を用いたifosfamide誘発性脳症の評価2020
Author(s)
島田和代, 長谷川栞, 中尾智史, 向井梨々香, 松本清香, 田中瑞希, 浦西洋彰, 升田万祐子, 西田承平, 志水真也, 林祐一, 鈴木昭夫, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] 大規模有害事象データベース(FAERS)を用いた注射用ドキソルビシン塩酸塩とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤の副作用比較2019
Author(s)
福田昌穂, 田原耕平, 羽根由基, 松井利亘, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 元岡佑美, 長谷川栞, 長沼美紗, 阿部純子, 中尾智史, 田中瑞希, 松本清香, 竹内洋文, 中村光浩
Organizer
第13回次世代を担う若手医療薬科学シンポジウム
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[Presentation] 副作用自発報告データベースを用いた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の解析2019
Author(s)
西端友里, 上田夏実, 中山蓉子, 加藤大和, 竹山徳明, 中尾智史, 島田和代, 向井梨々香, 田中瑞希, 松本清香, 田中宏幸, 稲垣直樹, 中村光浩
Organizer
第65回 日本薬学会東海支部大会
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[Presentation] OTC医薬品における添付文書記載状況に関する調査2019
Author(s)
島内あかり, 長沼美紗, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 元岡佑美, 長谷川 栞, 福田昌穂, 中尾智史, 堺千紘, 横山聡, 伊野陽子, 中村 光浩, 井口和弘
Organizer
日本薬学会第139年会
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[Presentation] 有害事象自発報告データベースを用いた薬剤誘発性歯肉増殖症のアソシエーション分析2019
Author(s)
畠平春奈, 阿部純子, 羽根由基, 松井利亘, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 長谷川栞, 福田昌穂, 長沼美紗, 大森智史, 紀ノ定保臣, 中村 光浩
Organizer
日本薬学会第139年会
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[Presentation] 抗がん剤の投与量調整おける体表面積算出式の調査2019
Author(s)
畠平春奈, 井口和弘, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 長谷川栞, 長沼美紗, 福田昌穂, 大森智史, 吉田達彦, 茂櫛薫, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第139年会
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[Presentation] 有害事象自発報告データベース(JADER)を用いた一般用医薬品の総合感冒剤による有害事象プロファイルの検討2019
Author(s)
笹岡沙也加, 畠平春奈, 長谷川栞, 元岡佑美, 福田昌穂, 長沼美紗, 梅津亮冴, 中尾智史, 島内あかり, 上田夏実, 平出耕石, 井口和弘, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第139年会
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[Presentation] 米国自発報告データベース (FAERS) を用いた電子タバコの有害事象解析2018
Author(s)
元岡佑美, 松井利亘, Slaton R, 梅津亮冴, 福田昌穂, 長沼美紗, 長谷川栞, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 井口和弘, 中村光浩
Organizer
第51回東海薬剤師学術大会
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[Presentation] 白金系抗がん剤と腎機能障害2018
Author(s)
島田和代, 長沼美紗, 元岡佑美, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 長谷川栞, 福田昌穂, 中尾智史, 平出耕石, 森孝之, 吉村知哲, 加藤武司, 中村光浩
Organizer
第28回日本医療薬学会年会
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[Presentation] 中医協公開資料(医薬品の薬価収載について)を用いた新医薬品薬価算定状況の調査2018
Author(s)
向井梨々香, 長谷川栞, 加藤大和, 松井利亘, 畠平春奈, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 中尾智史, 島田和代, 上田夏美, 中村光浩
Organizer
第28回日本医療薬学会年会
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