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小規模臨床試験における割付手法及びスクリーニング検査の比較手法に関する研究

Research Project

Project/Area Number 18K17325
Research Category

Grant-in-Aid for Early-Career Scientists

Allocation TypeMulti-year Fund
Review Section Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research InstitutionOsaka City University

Principal Investigator

高橋 佳苗  大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任助教 (80726761)

Project Period (FY) 2018-04-01 – 2022-03-31
Project Status Granted (Fiscal Year 2020)
Budget Amount *help
¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2019: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2018: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Keywordsランダム化 / 陽性的中率 / 陰性的中率 / ランダム割付 / 小規模臨床試験
Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は以下の通りである.
(目的1)小規模臨床試験における割付手法の選択に関する実用的なガイダンスの提案:①治療効果を連続値とした場合,②治療効果を2値とした場合,③治療効果を生存時間とした場合
(目的2)小規模臨床試験におけるスクリーニング検査法の比較のための推奨される解析手法の提案:①既存の手法の性能比較,②正確検定法の開発,③優越性の検定と非劣性の検定を同時に行うデザイン
目的1については,①小規模臨床試験における,治療効果を連続値とした場合での既存の割付手法の性能評価について,論文化することができた.②③については,現在論文投稿に向け文献レビューおよびシミュレーションに着手している.
目的2については,①2つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較する,既存の検定手法についてレビューし,シミュレーションにて性能の比較を行った.また,②2つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較するための,小規模臨床試験において適用可能な正確検定法の開発も進めた.①②ともに研究結果がまとまったため,まとめて論文化し,国際誌にて採択された.また,③陽性的中率・陰性的中率を比較する際,どちらか一方の優越性,他方の非劣性を示すデザインについて検討するためには,まず陽性的中率・陰性的中率の比較における非劣性検定を新たに開発する必要が
あった.そのため,先に非劣性検定の開発に注力し,こちらも研究結果がまとまり,国際誌にて採択された.

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

目的1については,令和1年度までに達成すべき内容について,論文投稿段階には至っていないが,文献レビューやシミュレーションは進めており,研究最終年度には何らかの形で結果を発表できる見込みである.
目的2については,令和1年度までに達成すべき内容についておおむね結果がまとまり,論文も採択されている.
令和2年度は出産・育児のため研究を中断したが,研究期間を延長したことにより,対応できる見込みである.

Strategy for Future Research Activity

目的1については,文献レビューを引き続き行うとともにシミュレーションを進め、小規模臨床試験における、②治療効果を2値,③治療効果を生存時間とした場合での既存の割付手法の性能評価について研究を進める.また,当初は一般的に用いられている割付手法のみを対象とし,シミュレーションを行い小規模臨床試験に対し適切な割付手法を検討する予定であったが,より実地で役立つ研究とするため,近年開発された新しい割付手法も取り入れ,比較検討することも視野に入れている.
目的2については,本研究課題にて論文化した非劣性検定を用い,③陽性的中率・陰性的中率を比較する際,どちらか一方の優越性,他方の非劣性を示すデザインについて研究を進める.

Report

(3 results)
  • 2020 Research-status Report
  • 2019 Research-status Report
  • 2018 Research-status Report

Research Products

(8 results)

All 2020 2019 2018

All Journal Article (3 results) (of which Peer Reviewed: 3 results,  Open Access: 2 results) Presentation (5 results) (of which Int'l Joint Research: 4 results)

  • [Journal Article] An exact test for comparing two predictive values in small‐size clinical trials2020

    • Author(s)
      Takahashi, K. and Yamamoto, K.
    • Journal Title

      Pharmaceutical Statistics

      Volume: 19 Pages: 31-43

    • DOI

      10.1002/pst.1968

    • Related Report
      2019 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] A non-inferiority test and sample size determination for comparing two predictive values of diagnostic tests2020

    • Author(s)
      Takahashi, K. and Yamamoto, K.
    • Journal Title

      Communications in Statistics: Case Studies, Data Analysis and Applications

      Volume: 6 Pages: 109-122

    • DOI

      10.1080/23737484.2020.1719559

    • Related Report
      2019 Research-status Report
    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] THE PERFORMANCE OF RANDOMIZATION METHODS IN CONSIDERATION OF PROGNOSTIC FACTORS FOR SMALL-SIZE CLINICAL TRIALS: A SIMULATION STUDY2018

    • Author(s)
      Takahashi Kanae, Yamamoto Kouji
    • Journal Title

      JJSCS

      Volume: 30 Issue: 2 Pages: 65-74

    • DOI

      10.5183/jjscs.1707001_236

    • NAID

      130007386272

    • ISSN
      0915-2350, 1881-1337
    • Related Report
      2018 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Presentation] Statistical Inferences for F1-scores in Multi-Class Classification Problems2020

    • Author(s)
      Yamamoto K, Takahashi K, Kuchiba A, Koyama T
    • Organizer
      ENAR 2020 Spring Meeting
    • Related Report
      2020 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] Comparing two predictive values of diagnostic tests using area under the curve of predictive values2019

    • Author(s)
      Kanae Takahashi, Kouji Yamamoto
    • Organizer
      2019 WNAR/IMS/JR Annual Meeting
    • Related Report
      2019 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] 多値分類問題におけるF1 score の信頼区間の提案2019

    • Author(s)
      高橋佳苗、口羽文、山本紘司
    • Organizer
      2019年度統計関連連合大会
    • Related Report
      2019 Research-status Report
  • [Presentation] A non-inferiority test for comparing two predictive values of diagnostic tests2019

    • Author(s)
      Kanae Takahashi, Kouji Yamamoto
    • Organizer
      ENAR 2019 Spring Meeting
    • Related Report
      2018 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] Sample size determination for non-inferiority testing for comparing predictive values in paired designs2019

    • Author(s)
      Kanae Takahashi, Kouji Yamamoto
    • Organizer
      40th Annual Conference of the International Society for Clinical Biostatistics
    • Related Report
      2018 Research-status Report
    • Int'l Joint Research

URL: 

Published: 2018-04-23   Modified: 2021-12-27  

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