小規模臨床試験における割付手法及びスクリーニング検査の比較手法に関する研究
| Project/Area Number |
18K17325
|
|---|
| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
|
| Allocation Type | Multi-year Fund |
|---|
| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
|
|---|
| Research Institution | Osaka City University |
|---|
Principal Investigator |
高橋 佳苗 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任助教 (80726761)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
|
| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2020)
|
| Budget Amount *help |
¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2019: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2018: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
|
|---|
| Keywords | ランダム化 / 陽性的中率 / 陰性的中率 / ランダム割付 / 小規模臨床試験 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は以下の通りである．
（目的1）小規模臨床試験における割付手法の選択に関する実用的なガイダンスの提案：①治療効果を連続値とした場合，②治療効果を2値とした場合，③治療効果を生存時間とした場合
（目的2）小規模臨床試験におけるスクリーニング検査法の比較のための推奨される解析手法の提案：①既存の手法の性能比較，②正確検定法の開発，③優越性の検定と非劣性の検定を同時に行うデザイン
目的１については，①小規模臨床試験における，治療効果を連続値とした場合での既存の割付手法の性能評価について，論文化することができた．②③については，現在論文投稿に向け文献レビューおよびシミュレーションに着手している．
目的２については，①２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較する，既存の検定手法についてレビューし，シミュレーションにて性能の比較を行った．また，②２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較するための，小規模臨床試験において適用可能な正確検定法の開発も進めた．①②ともに研究結果がまとまったため，まとめて論文化し，国際誌にて採択された．また，③陽性的中率・陰性的中率を比較する際，どちらか一方の優越性，他方の非劣性を示すデザインについて検討するためには，まず陽性的中率・陰性的中率の比較における非劣性検定を新たに開発する必要が
あった．そのため，先に非劣性検定の開発に注力し，こちらも研究結果がまとまり，国際誌にて採択された．
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
目的１については，令和１年度までに達成すべき内容について，論文投稿段階には至っていないが，文献レビューやシミュレーションは進めており，研究最終年度には何らかの形で結果を発表できる見込みである．
目的２については，令和１年度までに達成すべき内容についておおむね結果がまとまり，論文も採択されている．
令和２年度は出産・育児のため研究を中断したが，研究期間を延長したことにより，対応できる見込みである．
|
| Strategy for Future Research Activity |
目的１については，文献レビューを引き続き行うとともにシミュレーションを進め、小規模臨床試験における、②治療効果を2値，③治療効果を生存時間とした場合での既存の割付手法の性能評価について研究を進める．また，当初は一般的に用いられている割付手法のみを対象とし，シミュレーションを行い小規模臨床試験に対し適切な割付手法を検討する予定であったが，より実地で役立つ研究とするため，近年開発された新しい割付手法も取り入れ，比較検討することも視野に入れている．
目的２については，本研究課題にて論文化した非劣性検定を用い，③陽性的中率・陰性的中率を比較する際，どちらか一方の優越性，他方の非劣性を示すデザインについて研究を進める．
|
Report
(3 results)
Research Products
(8 results)
