Regulation Gap Management in Advanced Medicines : A Comparative Institutional Analysis between US and Japan

• Project/Area Number: 19330087
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Single-year Grants
• Section: 一般
• Research Field: Business administration
• Research Institution: Shibaura Institute of Technology
• Principal Investigator: KANO Shingo Shibaura Institute of Technology, 大学院・新領域創成科学研究科, 特任教授 (20439293)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): KODAMA Fumio 芝浦工業大学, 大学院・工学マネジメント研究科, 教授 (20016538) ; SUNAMI Atsushi 政策研究大学院大学, 科学技術・学術政策博士プログラム, 准教授 (20361884)
• Research Collaborator: NAKANO Sohrei 財団法人医療機器センター, 研究開発部, 主任研究員 ; HAYASHI Yuko 山口大学, 大学院・技術経営研究科, 非常勤講師
• Project Period (FY): 2007 – 2009
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2009)
• Budget Amount: ¥10,400,000 (Direct Cost: ¥8,000,000、Indirect Cost: ¥2,400,000); Fiscal Year 2009: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000); Fiscal Year 2008: ¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000); Fiscal Year 2007: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000)
• Keywords: レギュレトリーサイエンス / 遺伝子治療 / イノベーション / レギュレーションギャップ / 再生医療 / テーラーメード医療 / ドラッグラグ / プリンシバルエージェント理論 / レギュラトリーサイエンス / レギュレーション / 先端医療 / デバイスラグ・ドラッグラグ / プリンシパル・エージェント理論 / 境界組織

Research Abstract

The concept of "Regulation Frontier" that is Authority's threshold to able to generate rules was introduced to construct analytical framework for explanation of "Regulation Gap" which is non-rules status for occurred medical innovation. Using this analytical framework, comparative case study on DNA chip diagnosis device between US and Japan was conducted and clarified the difference of both Authorities. The main differences are in the structure of Authorities and R&D activities to make rules.

Research Products

• [Journal Article] 革新的医療機器の保険収載プロセス (2010)
  • Author(s): 中野壮陛
  • Journal Title: 財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 No. 1
• [Journal Article] デバイスラグの定義と測定 (2009)
  • Author(s): 中野壮陛, 児玉文雄, 加納信吾
  • Journal Title: 医療機器学 79(5) Pages: 273-285
  • NAID: 110007338941
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] デバイスラグの定義と測定 (2009)
  • Author(s): 中野壮陛, 児玉文雄, 加納信吾
  • Journal Title: 医療機器学 (掲載確定) (In press)(未定)(受理済)
  • NAID: 110007338941
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] 補助人工心臓の社会経済的妥当性の評価手法と適用 (2008)
  • Author(s): 中野壮陛, 藤本哲男
  • Journal Title: 技術と経済 491 Pages: 58-62
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] 規制緩和によるエネルギー産業の研究開発構造の変化―マルコフ過程を用いた動学的解析による可視化― (2008)
  • Author(s): 森元智史, 児玉文雄, 鈴木潤
  • Journal Title: 研究技術計画 Vol. 23, No. 4 Pages: 383-392
  • NAID: 110007227590
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Introduction to special section on university-industry linkages : The significance of tacit knowledge and the role of intermediaries. (2008)
  • Author(s): F. Kodama, S. Yusuf, K. Nabeshima
  • Journal Title: Research Policy 37 Pages: 1165-1166
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] 補助人工心臓の社会経済的妥当性の評価手法と適用 (2008)
  • Author(s): 中野 壮陛, 藤本 哲男
  • Journal Title: 技術と経済 491 Pages: 58-62
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] A Study on a Newly Designed Aortofemoral Prosthetic Y Graft (2008)
  • Author(s): T. FUJ-MOTO, S. NAKANO, H. IWAMURA, Y. SHIRAISHI, T. YAMBE, M. UMEZU
  • Journal Title: Biocybernetics and Biomedical Engineering 28 Pages: 61-65
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] アミノ酸発酵工業のイノベーション・モデル考 (2007)
  • Author(s): 加納信吾
  • Journal Title: バイオサイエンスとバイオインダストリー VOL. 65, NO. 3 Pages: 301-311
  • NAID: 10018852594
• [Journal Article] 中国のイノベーション政策と研究資金制度改革 (2007)
  • Author(s): 角南篤・岡山順子・趙晋平
  • Journal Title: 研究技術計画 Vol. 22, No. 2 Pages: 88-93
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] アジアのイノベーションシステム (2007)
  • Author(s): 角南 篤監修
  • Journal Title: 研究・技術計画学会誌 2 Pages: 86-126
• [Presentation] 新技術の事業化における既存企業のポテンシャルと限界、-電力会社の風力発電導入を事例としたレギュレーションとイノベーション-の相互作用 (2009)
  • Author(s): 宮坂輝彦, 加納信吾
  • Organizer: ビジネスモデル学会秋大会
  • Place of Presentation: 東京大学
  • Year and Date: 2009-10-03
• [Presentation] The overview of Japanese Pharma consolidation and categorization of players : session3 Japanese pharma Cosolidation : What should it mean for your partnering strategy (2009)
  • Author(s): Shingo Kano
  • Organizer: BIOASIA2009
  • Place of Presentation: 東京
  • Year and Date: 2009-01-21
• [Presentation] The Method to Assessment of the Propriety of Ventricular Assist System and Its Application (2008)
  • Author(s): Shohei NAKANO, Tetsuo FUJIMOTO
  • Organizer: TMC-JAPAN 2008
  • Place of Presentation: 東京
  • Year and Date: 2008-10-12
• [Presentation] An Analysis of Japan' s Policy Making Processes by Examining Human Genome Projects in the U.S. And Japan (2007)
  • Author(s): 林裕子
  • Organizer: ICIM2007 第4回 International Conference on Innovation and Management
  • Place of Presentation: 宇部全日空ホテル
  • Year and Date: 2007-12-05
• [Presentation] An Analysis of Japan'sPolicy Making Processes by Examining Human Genome Projects in the U.S. And Japan (2007)
  • Author(s): 林 裕子
  • Organizer: ICIM2007第4回International Conference on Innovation and Management
  • Place of Presentation: 宇部全日空ホテル
  • Year and Date: 2007-12-05
• [Book] 技術潮流の変化を読む (2008)
  • Author(s): 児玉文雄, 加納信吾, 柴田友厚, 佐野令而 (共著), 児玉文雄 (編)
  • Publisher: 日経BP社
• [Book] 技術潮流の変化を読む (2008)
  • Author(s): 児玉文雄編著, (他著者, 加納信吾, 佐野令而, 柴田友厚)
  • Total Pages: 256
  • Publisher: 日経BP社