| Project/Area Number |
19H01083
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (A)
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Medium-sized Section 58:Society medicine, nursing, and related fields
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60431764)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
高野 忠夫 東北大学, 大学病院, 特任教授 (40282058)
永水 裕子 桃山学院大学, 法学部, 教授 (50392501)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
山本 圭一郎 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究統括部長 (50633591)
伊吹 友秀 東京理科大学, 教養教育研究院野田キャンパス教養部, 准教授 (70713014)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥44,590,000 (Direct Cost: ¥34,300,000、Indirect Cost: ¥10,290,000)
Fiscal Year 2023: ¥7,020,000 (Direct Cost: ¥5,400,000、Indirect Cost: ¥1,620,000)
Fiscal Year 2022: ¥9,620,000 (Direct Cost: ¥7,400,000、Indirect Cost: ¥2,220,000)
Fiscal Year 2021: ¥9,620,000 (Direct Cost: ¥7,400,000、Indirect Cost: ¥2,220,000)
Fiscal Year 2020: ¥9,620,000 (Direct Cost: ¥7,400,000、Indirect Cost: ¥2,220,000)
Fiscal Year 2019: ¥8,710,000 (Direct Cost: ¥6,700,000、Indirect Cost: ¥2,010,000)
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| Keywords | 研究倫理 / 社会的弱者 / 生殖補助・周産期 / 臨床研究 / リスク評価 |
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| Outline of Research at the Start |
研究倫理の３原則を提示し、世界中の被験者保護ガイドラインに影響を与えたベルモント・レポート（BR）は、「社会的弱者」はより手厚い特別な保護と倫理的配慮を受けるべきであるとし、臨床研究の被験者から除外する傾向が強かった。しかし近年は、こうした社会的弱者を積極的に被験者として用いる臨床研究へと医療開発の焦点がシフトしている。この社会的潮流の中で、BRに基づく従来の研究倫理の枠組みは一種の機能不全に陥っているといえる。そこで本研究では、この現状に鑑み、社会的弱者を積極的に被験者として用いる時代の臨床研究に求められる、新たな研究倫理の倫理的・法的原理基盤および倫理審査の判断基準等について検討する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、最近の世界的な医療研究開発・政策の焦点となりつつある小児希少性・難治性疾患や遺伝性疾患の患者など、これまでは「社会的弱者」とされ、保護の対象として臨床研究から外されてきた者、とりわけその中でも小児や「未生の存在」である胎児を中心に、これら社会的弱者を積極的に臨床研究の被験者として用いる時代に対応した、研究倫理の新たな倫理的・法的原理基盤および倫理審査の判断基準等について検討することにある。研究4年目となる本年度は、胎児、妊婦、小児、希少・難治性疾患患者、被災者といった様々な「社会的弱者」を被験者とする臨床研究における倫理的・法的・社会的課題について検討を進めて、国内誌に多くの論文を公表することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
理論研究について大きく進めることができており、臨床研究において性質が様々に異なる「社会的弱者」に関する倫理的・法的・社会的課題についての検討および論文化が進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
これまでと同様にして、「社会的弱者」を用いる臨床研究における倫理的・法的・社会的課題についての理論的検討を中心に進めていく。また、本研究の最終年度となる次年度には、臨床研究の被験者となる様々な社会的弱者の問題を包括した倫理的配慮の大きな枠組みや、社会的弱者対象の臨床研究に関する規制・制度の在り方について何らかの提案ができるように進めていく。
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