小規模な臨床試験に適用可能な患者報告式アウトカムの反応シフトの検出手法の開発

• Project/Area Number: 19K14419
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 10030:Clinical psychology-related
• Research Institution: Fukushima Medical University
• Principal Investigator: 竹林 由武 福島県立医科大学, 医学部, 講師 (00747537)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2025-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2021: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2020: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2019: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
• Keywords: 反応シフト / 心理療法 / 患者報告式アウトカム / 臨床試験 / response shift / patient reported outcome / clinical trial

Outline of Research at the Start

1 年目には、小中規模 (症例数20〜50程度)の臨床試験データに適用可能な反応シフトの検出方法を開発する。2年目には、1年目に開発した反応シフト検出法を、既報の精神療法の臨床試験のデータに適用し、精神症状やQOLのPROにおける反応シフトが精神療法の介入効果の推定に及ぼす影響を明らかにする。また平行して、1年目からウェルビーイングの改善に焦点を当てた認知行動療法 (ウェルビーイング療法)の無作為化比較試験の実施体制を整備する。無作為化比較試験のデータを用いて、ウェルビーイングのPROにおける反応シフトがウェルビーイングの改善に焦点を当てた精神療法の介入効果の推定に及ぼす影響を明らかにする。

Outline of Annual Research Achievements

患者が自身の状態を自己報告するアウトカム (Patient-reported outcome: PRO)において、介入の前後で個人内の判断基準が変化し、介入前後でPRO得点が質的に変化することがあり、反応シフト (response shift)と呼ばれる。反応シフトは介入効果の推定にバイアスを生じさせる (Ring et al., 2005)。本研究では、少中規模の精神療法の臨床試験においてPROの反応シフトを検出する方法を開発し、うつ病や不安症に対する標準的な心理療法の効果評価に反応シフトが及ぼす影響を検討することを目的とする。その際、精神症状だけでなく、生活の質 (Quality of Life: QOL)やウェルビーイングといった主要なPROの反応シフトを検出し、効果評価に及ぼす影響を検討する。前年度プランニングを行なったモデルの汎化性能を検証するために新規にデータを取得する研究計画について、プロトコルの調整と倫理審査のための準備を行った。また、Patient Generated IndexとSeiQOLを参考に、反応シフト検出のためのPRO項目の整備を進めた。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

新規にデータ取得をし汎化性能等を検証する必要が出てきたため。

Strategy for Future Research Activity

迅速にデータ取得のための諸手続きを進行し、解析結果をまとめる。