| Project/Area Number |
19K16413
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
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| Research Institution | Kobe University |
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Principal Investigator |
Ioroi Takeshi 神戸大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (40789343)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2022: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2021: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2020: ¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
Fiscal Year 2019: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
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| Keywords | イブプロフェン / 含嗽剤 / イブプロフェン含嗽剤 / プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 / プラセボ / 特定臨床研究 |
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| Outline of Research at the Start |
イブプロフェン含嗽剤のこれまでの知見から、実用化するためには作用時間の持続と使用時の刺激感を減少させる課題があるため、これを克服した含嗽剤の製剤を作成する必要がある。
製造方法を一部見直して作用時間の持続する含嗽剤を作成し、イブプロフェン含嗽剤の実用化に向けて安定性試験等の製剤の品質試験を実施しつつ、将来の治験をみすえた予備的なプラセボ対照比較試験を計画する。
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| Outline of Final Research Achievements |
In the practical application of ibuprofen gargle, it's necessary to develop a formulation that extends its duration of action and reduces discomfort during use. Therefore, a reevaluation and reconsideration of the manufacturing process was undertaken. We considered strategies such as adding high molecular weight gelling agents or local anesthetics to extend the effect duration, but these were discarded due to challenges, including the sterilization process of the formulation. To reduce the sensation of use, we decided to make a gargle without preservatives, opting for a sterile preparation.
A placebo-controlled trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of the ibuprofen gargle in patients undergoing lower third molar extraction. However, the primary endpoint of analgesia was not met.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
本研究では、イブプロフェン含嗽剤の作用時間延長と使用感の改善を目指した製剤化に取り組んだことにより、新たな製剤開発の視点を提供しています。しかし、一部の滅菌工程における問題が明らかになったことは、製剤化における課題について再考させられる結果となりました。一方、臨床試験において、主要評価項目である疼痛緩和効果が認められなかったことは、対象者の選定方針や評価方法を考慮する上での制約などを踏まえて、新規製剤開発の難しさを示す結果となりました。しかしながら、この結果は今後の研究の参考になると考えております。
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