複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発
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19K19383
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Juntendo University (2023)
Yokohama City University (2019-2022) |
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Principal Investigator |
坂巻 顕太郎 順天堂大学, 健康データサイエンス学部, 准教授 (30644819)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2021: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2019: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 複数評価項目 / 因果推論 / 多重比較 / 多重エンドポイント / 群逐次デザイン / 臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
複数の評価項目を用いることで、より明確に治療の特徴が評価できる。また、試験途中での解析（中間解析）は、良い治療を素早く医療現場に提供できる可能性を高める。複数の評価項目を用い、中間解析を実施する臨床試験に関するデザインや解析のニーズはあるものの、既存手法は解析時点や評価項目の重要度などを考慮していないため、試験を効率的に実施することができない。一方で、各評価項目の中間解析を効率的に行おうとすると第1種の過誤確率が上昇する可能性が高まる。本研究では、第1種の過誤確率を制御し、検出力を高める、複数の評価項目を効率的に利用する臨床試験デザインを開発することである。
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| Outline of Annual Research Achievements |
がん臨床試験において、全生存（overall survival）に対する治療効果を評価する際に病勢進行（tumor prrogression）による治療の変更の問題を考慮する研究を行った（Fukuda M, Sakamaki K, Oba K., Clinical Trials, 2023.）。本研究では、無増悪生存期間（progression free survival）と全生存の複数エンドポイントを用いた評価を行うのではなく、病勢進行による治療の変更を全生存に対する試験途中の打ち切り原因として取り扱うことで、適切な治療効果の評価を行う方法を提案した。具体的には、治療効果の評価指標としてnet benefitを用い、Kaplan-Meier integralに逆確率法（inverse probability weighting）を適用することで、適切に効果指標を推定する方法を提案した。これにより、試験途中のイベントを考慮したnet benefitの評価が可能となった。
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Report
(5 results)
Research Products
(9 results)
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[Book] 多重比較法2019
Author(s)
坂巻 顕太郎、寒水 孝司、濱崎 俊光
Total Pages
168
Publisher
朝倉書店
ISBN
9784254128628
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