複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発
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19K19383
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Yokohama City University |
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Principal Investigator |
坂巻 顕太郎 横浜市立大学, データサイエンス推進センター, 特任准教授 (30644819)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2021: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2019: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 多重比較 / 多重エンドポイント / 群逐次デザイン / 臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
複数の評価項目を用いることで、より明確に治療の特徴が評価できる。また、試験途中での解析（中間解析）は、良い治療を素早く医療現場に提供できる可能性を高める。複数の評価項目を用い、中間解析を実施する臨床試験に関するデザインや解析のニーズはあるものの、既存手法は解析時点や評価項目の重要度などを考慮していないため、試験を効率的に実施することができない。一方で、各評価項目の中間解析を効率的に行おうとすると第1種の過誤確率が上昇する可能性が高まる。本研究では、第1種の過誤確率を制御し、検出力を高める、複数の評価項目を効率的に利用する臨床試験デザインを開発することである。
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| Outline of Annual Research Achievements |
2022年度は，がん臨床試験において複数の評価項目を用いる場合として，生存時間アウトカムとQuality of Life (QOL)に関する研究（Sakamaki and Kawahara. BMC Med Res Methodol. 2022）を行った．この研究では，死亡までの時間を生存時間アウトカムとして扱うとき，QOLが死亡により観察されない可能性があるため，多重エンドポイントの一つの要素としてQOLが評価できない問題を取り扱った．実際の対処方法として，観察されたQOLのみを扱ったり，いくつかの仮定をおいてQOLが比較可能な状態をつくったりすることが考えられるが，生存時間とQOLを複合的に評価することで異なる見え方があることを示した．これにより，中間解析を伴う複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発の基礎的検討を深めることができた．
複数の生存時間アウトカムに関する多重性をBonferroni手順で調整し，中間解析に関する多重性は保守的となる方法で調整する提案方法については，2021年度も継続していたシミュレーション研究をもとに，開発した方法が機能する状況の探索や新たなデザインの開発を継続して検討した．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
生存時間アウトカムとQOLなどの複数の評価項目を用いる場合の研究を行っており，複数の生存時間アウトカムに関する提案方法の研究がやや遅れている．本年度は提案方法が機能する設定の探索や新たなデザインの開発を完遂し，論文発表に繋げる予定である．
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| Strategy for Future Research Activity |
生存時間アウトカムとQOLに関する研究から得た知見の活用，シミュレーション用に購入したワークステーションの活用などにより，提案方法の研究における新たな設定の探索やデザインの開発を行う．
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Report
(4 results)
Research Products
(8 results)
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[Book] 多重比較法2019
Author(s)
坂巻 顕太郎、寒水 孝司、濱崎 俊光
Total Pages
168
Publisher
朝倉書店
ISBN
9784254128628
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