食物アレルギー児の微量維持法による安全性の高い経口免疫療法の開発

• Project/Area Number: 19K20137
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
• Research Institution: National Center for Child Health and Development
• Principal Investigator: 宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2024-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2022)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000); Fiscal Year 2020: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000); Fiscal Year 2019: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
• Keywords: 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性 / 微量開始段階的低用量維持法

Outline of Research at the Start

研究デザイン：二重盲検ランダム化比較試験
研究Phase：第二相試験・安全性の検証試験・有効性の探索試験
プロトコール治療：両群とも鶏卵パウダーを使用し試験食品を摂取する。試験期間内の患者の訴えや心因反応が評価に与える影響を最小限にするため、二重盲検化された試験食を用いて経口免疫療法を行う①微量開始法（試験経口免疫療法群）鶏卵経口負荷試験の累積耐量(反応用量を除く累積量)の1/50量より開始し累積耐量まで段階的に増量し試験開始12か月まで維持する②定量維持法（標準経口免疫療法群）累積耐量と同量より開始し試験開始12か月まで維持する
主要評価項目：試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合

Outline of Annual Research Achievements

2021年度に主任研究者はアレルギーセンターの分担研究者、臨床研究センターの研究協力者と共に研究計画の決定を行い、倫理委員会の承認が得られた後よりリクルートを開始し、2022年度にも引き続き、リクルートとフォローアップを行った。リクルート時には文書を用いた患者への説明を行い、同意を書面にて取得した者を研究本登録とした。研究開始後は随時、鶏卵経口負荷試験、鶏卵パウダーを用いた試験食品を使用した経口免疫療法を行いながら各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を行った。鶏卵パウダーを用いた試験食品の提供が困難となったため、倫理委員会での協議を行いリクルートは終了とし、その後は登録患者のフォローアップを継続した。現在データ固定作業を行っている。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2022年度には主任研究者はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共に患者リクルート、フォローアップを行った。現在データ固定作業を行っている。

Strategy for Future Research Activity

主任研究者はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共に現在データ固定作業を行っている。今後解析を行い、論文を執筆予定である。