| Project/Area Number |
19KK0236
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| Research Category |
Fund for the Promotion of Joint International Research (Fostering Joint International Research (B))
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Medium-sized Section 58:Society medicine, nursing, and related fields
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
Yoshida Naoko 金沢大学, AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター(薬), 准教授 (20565428)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
Rahman Mohammad 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任助教 (50836369)
小出 達夫 国立医薬品食品衛生研究所, 薬品部, 室長 (40321856)
坪井 宏仁 滋賀県立大学, 人間看護学部, 教授 (20319338)
木村 和子 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任教授 (80324094)
柏 宗伸 金沢大学, 薬学系, 助教 (20916621)
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| Project Period (FY) |
2019-10-07 – 2025-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥14,300,000 (Direct Cost: ¥11,000,000、Indirect Cost: ¥3,300,000)
Fiscal Year 2021: ¥2,600,000 (Direct Cost: ¥2,000,000、Indirect Cost: ¥600,000)
Fiscal Year 2020: ¥4,810,000 (Direct Cost: ¥3,700,000、Indirect Cost: ¥1,110,000)
Fiscal Year 2019: ¥6,890,000 (Direct Cost: ¥5,300,000、Indirect Cost: ¥1,590,000)
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| Keywords | 偽造医薬品 / 低品質医薬品 / 低品質薬・偽造薬検出法 / ケミカルイメージング / 溶出試験 / ラマン散乱分析 / 蛍光指紋分析 / 低品質・偽造医薬品検出法 / 低品質薬 / 品質不良医薬品 |
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| Outline of Research at the Start |
効率的な低品質医薬品・偽造医薬品（SF薬）検出法の開発・導入と流通医薬品の品質改善ならびにSF薬の排除に資するため、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、携帯型装置を用いたラマン散乱分析によるSF薬検出、研究者らが考案した小規模溶出試験法によるSF薬スクリーニング、ならびにケミカルイメージングやX線コンピュータ断層撮影によるSF薬の成因究明を行い、新技術の有用性と限界を明確にする。
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| Outline of Final Research Achievements |
A study was conducted in Nepal to identify substandard (SM) and falsified (FM) medicines. In 241 samples of 59 products from four types of medicines distributed locally, FMs were not detected. However, the distribution rate of SMs was estimated to be approximately 10%, based on the results obtained using our proposed small-scale method, validated as a screening method for poor dissolution. The application of X-ray CT and near-infrared imaging to visualize the formulation structure revealed internal aggregation of ingredients and damage to the enteric coating in tablets with poor dissolution, which may partially explain the presence of SMs. Direct analysis of the tablets using fluorescence fingerprint showed that product identification and detection of SMs in the same formulation was possible.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
低品質（S）薬・偽造（F）薬は、世界的に蔓延し、特に低中所得国では、医薬品規制も監視も脆弱で、多様な銘柄が流通する医薬品市場でのSF薬規制は困難な状況にある。本研究は、SF薬の流通実態を明らかにしただけでなく、S薬に多く見られる溶出不良の成因と溶出不良医薬品をより簡便な方法で検出する方法を提案したことにより、SF薬の排除、医薬品品質管理の改善指導を行うことを可能とする。ここで樹立された方法は、同様な状況にある他の低中所得国はもとより、先進国でも適用可能と考えられ、ユニバーサルな意義を持つ。SF薬の撲滅は、人々の健康のみならず、医薬品に対する信頼性の維持に寄与し、経済的損失の回避に貢献する。
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