| Project/Area Number |
20H00102
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (A)
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Medium-sized Section 9:Education and related fields
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
岩田 欧介 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (30465710)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岡村 尚昌 久留米大学, 付置研究所, 准教授 (00454918)
國吉 康夫 東京大学, 大学院情報理工学系研究科, 教授 (10333444)
永田 雅子 名古屋大学, 心の発達支援研究実践センター, 教授 (20467260)
藤岡 一路 神戸大学, 医学部附属病院, 准教授 (20568810)
柴崎 淳 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所), 臨床研究所, 医長 (30540471)
竹内 章人 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(臨床研究部), 成育医療推進室, 新生児科医師 (40731386)
日下 隆 香川大学, 医学部, 教授 (50274288)
有光 威志 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (60383840)
荒木 由布子 東北大学, 情報科学研究科, 教授 (80403913)
戸田 智基 名古屋大学, 情報基盤センター, 教授 (90403328)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥45,110,000 (Direct Cost: ¥34,700,000、Indirect Cost: ¥10,410,000)
Fiscal Year 2024: ¥8,190,000 (Direct Cost: ¥6,300,000、Indirect Cost: ¥1,890,000)
Fiscal Year 2023: ¥8,060,000 (Direct Cost: ¥6,200,000、Indirect Cost: ¥1,860,000)
Fiscal Year 2022: ¥7,150,000 (Direct Cost: ¥5,500,000、Indirect Cost: ¥1,650,000)
Fiscal Year 2021: ¥6,630,000 (Direct Cost: ¥5,100,000、Indirect Cost: ¥1,530,000)
Fiscal Year 2020: ¥15,080,000 (Direct Cost: ¥11,600,000、Indirect Cost: ¥3,480,000)
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| Keywords | 新生児 / 言語 / 発達 / 母体 / 環境 / 刺激 / 高次脳機能 / 認知 / 早産 |
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| Outline of Research at the Start |
わが国では在胎25－26週で出生する児の90％以上が生存退院するが，その児の半数以上が発達や高次脳機能にハンディキャップを負う．障害軽減のため，現在は子宮内を模した無刺激な環境が提供されているが，過剰な感覚入力制限の負の影響を指摘する声もある．本研究では，在胎22-32週で出生した240名の早産児を母集団に，録音された母親の音声の保育器内再生が3歳までの発達を改善するかを，短期脳科学ツールと長期言語認知発達評価から検討する．新生児期の機能的近赤外線分光法，2か月時の概日周期，18か月と3歳時の認知・言語発達により多面的に評価を行う．言語刺激が有益な場合，健常児の発達支援にも応用可能である．
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は，録音された母親から早産児への語り掛けや読み聞かせを編集加工し，生後早期から早産児に聞かせることによって，遠隔期の言語・認知機能が改善するかを検討するプロジェクトである．研究初年度から猛威を振るう新型コロナウイルスのパンデミックにより，研究が開始できない期間が長く続いたが，2022年度に症例リクルートメントが開始され，症例蓄積も徐々に加速し，プラットフォームを共有するポリグラフ研究と合わせて，８０症例以上の新生児期データを収集することができている．残り１年間の研究期間内において，予定症例数のリクルートメント，ランダム化と研究実施が可能と考えている．日中に児に聴かせた母親の録音音声が，退院後約2か月で児のサーカディアンリズムに与える影響を評価するアクチグラフ体動計による研究も滞りなく進行し， 初期の症例による中間比較では，非介入群の児に，胎児型昼夜逆転リズムが観察される傾向が認められた．今後120症例程度の症例蓄積を待って，これらの服地評価項目に関するプレリミナリな論文を先行執筆したい．また，2023年度には，近赤外線トポグラフィ情報も先行解析することができ，言語刺激に対する脳組織酸素消費および脈管カップリングに関する中間データを，学術集会抄録として投稿することができた．こちらの早期アウトカムに関しても，全症例の蓄積を待たずに，論文化を進めたい．発達評価で使用するBayley式発達評価法第３版の日本語版が正式に発売されたため，自家翻訳版と急遽差し替え，全症例一貫して同じ尺度による評価が開始された．本研究によって，言語刺激が児にポジティブな影響を与えることが実証できた場合，母親が話をする動画などの，音声同期画像を用いた，さらに効果的な刺激を提供できないか，スピンオフ研究のプロトコルを作成し，倫理審査の準備を進めている．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究は，母親の歌や語り掛け・読み聞かせを編集加工・最適化し，生後早期から早産児に聞かせることによって，遠隔期の言語・認知機能が改善するかを，短期脳科学ツール（機能的近赤外線スペクトロスコピー）と長期言語認知発達評価から詳細に検討するプロジェクトである．多施設での症例集積を予定していたが，新型コロナウイルス感染症の繰り返す流行のために，参加するすべての医療施設での面会が禁止されるという想定外の事態に遭遇し，症例のリクルートメント開始は2022年度の第4四半期にまでずれ込んだ．当初並行して症例リクルートメントを行う予定であった施設群では，面会制限の解除が大幅に遅れたため，代表施設である名古屋市立大学単独のリクルートメントに計画を変更せざるを得なかった．症例数の減少が危惧されたが，現在予定以上のペースでキャッチアップが得られているため，最終的に予定症例数の集積が可能となる見通しである．長期フォローアップに関しては，本研究終了後も，独自に支援を得て，発達評価を完結させる予定である．研究開始が遅れる間も連携施設の研究分担者からは，データ取得や解析に必要なプログラムの開発，収集データの解析に加え，施設ごとに関連研究の実施を通じた参画が得られている．
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| Strategy for Future Research Activity |
症例リクルートメントを進め，年度内に全予定症例の新生児期データ収集を完了する．遠隔期のデータを除き，近赤外線トポグラフィによる脳内酸素代謝と脈管カップリング・心拍のゆらぎデータなどは，研究チーム内でリアルタイムにシェアし，研究分担者の協力を得て解析を行う．介入群と対照群で音声刺激への反応に違いがないかを評価する副次評価項目に関しては，全症例の蓄積を待つが，夜間睡眠の確立や，母体音声への反応パターンに関しては，中間解析で興味深い結果が得られているため，全症例の集積を待たずに，論文化を進める方向である．研究分担者とは，引き続きワークショップや個別のミーティングを開催し，計画研究以外の派生研究についても議論を深めて行く．本研究のプロトコルは，単施設研究に変更した以外は当初案の通りとして実施する．在胎33週未満で出生した児を，保護者の同意後にリクルートし，従来環境群と言語刺激群に振り分ける．母親の語り掛け・読み聞かせ・歌を録音し，音声部分が1時間に12分，最大40dbになるよう最適化する．介入群では日齢8から修正36週まで，8:00-20:00の間保育器内再生する． 1．保育器内の音声と照度，呼吸・心電図・動脈血酸素飽和度，2．脳波と体動計，3．看護情報（授乳・おむつ交換・採血などの時間と覚醒状態）を24時間記録．音声から1時間ごとの単語数を計測．在胎38週で児の動睡眠中に，対照群・介入群の全児に１．母親の録音言語，２．母親以外の女性の共通録音言語を聞かせ，前頭・側頭部の近赤外線情報を収集し，前頭葉・側頭葉の酸素代謝を記録する．退院後（出生予定日から2か月）で睡眠日誌および体動計から，日中の言語再生が児の夜間睡眠確立に与える影響を評価する．一部症例で本研究機関終了後にずれ込むが，修正18か月と満3歳で発達評価（主要評価項目）を行う．
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