医学研究・医療・健康診断における偶発的所見の取扱いに関する法的課題の検討

Research Project

Project/Area Number	20H03917
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Allocation Type	Single-year Grants
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Keio University
Principal Investigator	前田正一慶應義塾大学, 健康マネジメント研究科(藤沢), 教授 (20396708)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	横野恵早稲田大学, 社会科学総合学術院, 准教授 (80339663)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2023-03-31
Project Status	Completed (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥15,470,000 (Direct Cost: ¥11,900,000、Indirect Cost: ¥3,570,000) Fiscal Year 2022: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000) Fiscal Year 2021: ¥5,070,000 (Direct Cost: ¥3,900,000、Indirect Cost: ¥1,170,000) Fiscal Year 2020: ¥5,720,000 (Direct Cost: ¥4,400,000、Indirect Cost: ¥1,320,000)
Keywords	偶発的所見 / 二次的所見 / 医学研究 / 診療 / 情報提供 / 法的義務 / 説明義務 / 画像診断 / ゲノム解析 / 偶発的所見／二次的所見 / 法的課題 / 医療 / 健康診断
Outline of Research at the Start	本研究は、医学研究・診療・健康診断における偶発的所見（incidental findings: IF）ないし二次的所見（secondary findings: SF）の取扱いについて、①本邦における医学研究者・医師の意識と対応の現状を把握すること、②医学研究者・医師のIF/SFの取扱いに係る義務を法的観点から検討し理論的枠組みを提示すること、③本邦の医学研究・診療等の現状に即した実践の在り方を提示することを目的とする。本研究では、①～③のために、国内外の文献や裁判例の調査による法的論点の抽出、関係者を対象とした全国調査（インタビュー・質問紙調査）等を実施し、法理論的・実践的検討を行う。
Outline of Annual Research Achievements	医学研究・診療で偶発的所見が得られた際の研究者・医師の対応（研究参加者・患者への情報提供）について、一般市民の意識を把握することの重要性を鑑み、無記名自記式のWeb調査を行った。概要を以下に示す。【調査の対象】20歳以上の一般市民（調査会社に登録中のモニター）。調査では、年齢（20歳代、30歳代、40歳代、50歳代、60歳代、70歳以上の6群）と性別（男性、女性の2群）で区分された12群を対象として、各群の回答者が83名（合計996名）に達するまで回答を収集した。【方法】無記名自記式のWeb調査。調査票では次の大項目を設定して質問した。１）偶発的所見への対応（研究参加者・患者への情報提供）：一般論、２）偶発的所見への対応（研究者協力者・患者への情報提供）：あなたが研究参加者・患者の場合、３）情報提供の法的義務化について【調査期間】2024年3月8日～2024年3月9日【結果（例示）】医学研究・診療で、現在、病気であることを示す偶発的所見が発見された場合について、１）研究参加者・患者への情報開示と２）情報提供の法的義務化について尋ねたところ、次の結果が得られた。１）医学研究の場合には、78.0％の回答者が「提供すべきである」もしくは「提供した方がよい」と回答した。また、診療の場合には、80.0％の回答者が「提供すべきである」もしくは「提供した方がよい」と回答した。２）研究参加者／患者への情報提供を法的に義務づける必要があると思うか、について尋ねたところ、医学研究の場合には、65.9％の回答者が「とてもそう思う」もしくは「ややそう思う」と回答した。また、診療の場合には、68.9％の回答者が「とてもそう思う」もしくは「ややそう思う」と回答した。
Research Progress Status	令和4年度が最終年度であるため、記入しない。
Strategy for Future Research Activity	令和4年度が最終年度であるため、記入しない。