A pilot study to test the acceptability and feasibility of registry based randomized control study in Japanese contemporary multi center registries
Project/Area Number |
20J01755
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Research Category |
Grant-in-Aid for JSPS Fellows
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Allocation Type | Single-year Grants |
Section | 国内 |
Review Section |
Basic Section 53020:Cardiology-related
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Research Institution | Jikei University School of Medicine |
Principal Investigator |
池村 修寛 東京慈恵会医科大学, 東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部, 特別研究員(PD)
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Project Period (FY) |
2020-04-24 – 2023-03-31
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Project Status |
Completed (Fiscal Year 2022)
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Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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Keywords | Registry based RCT / 2X2ファクトリアルデザイン / 心不全 / ネプリライシン阻害薬 / SGLT2阻害薬 / レジストリを基盤としたランダム化比較試験 / ランダム化比較試験 |
Outline of Research at the Start |
本研究計画では本邦初の試みとして疾患レジストリを基盤としたランダム化比較試験(Regist ry based randomized control trial)を行い、日常臨床行為の有効性を前向きに検討する事を目的とする。具体的には慶應義塾大学循環内科とその関連病院からなる疾患レジストリを基盤とし、実際に行われている診療行為に関して、非盲検化ランダム割り付けを行い実臨床に近い患者群における有用性を検証する予定である。心不全患者に対する利尿薬の使用(長時間vs短時間作用)に関して介入を行い、それが患者予後、および生活の質(quality-of-life)に与える影響に関して検討する予定である。
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Outline of Annual Research Achievements |
令和2年度より疾患レジストリを基盤としたランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。その妥当性検証のために、心不全領域で新たに承認された薬剤(ARNI、SGLT2阻害薬)を対象とした2X2ファクトリアルデザインの多施設ランダム化比較試験の研究計画書を作成し、令和3年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た。UMINに研究計画の登録を行なうと共に(UMIN000045229)、各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム(EDC)の開発を行った。また、臨床研究コーディネーター(CRC)の業務委託など の本研究の実施に向けた準備を進めた。 同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催した。 令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、3月より国立埼玉病院での登録を開始した。なお令和4年4月より、米国で多数のランダム化比較試験を実施しているJohn Spertus教授の研究室での活動を開始し、その方法論やデータ取得に関して直接的な指導を受けた。また同研究室が得意とする循環器内科領域における患者報告アウトカム(PRO)の本研究への応用に関しても定期的な議論を行い、心不全に疾患得意的なPROであるKCCQを本研究のエンドポイントとして扱うこととした。渡米後も研究事務局と定期的に密な連絡をとりながら、順次実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を終えた共同研究機関での患者登録を開始し、令和4年度末時点で合計13施設で患者登録を行い、目標症例数の約8割の登録を終えた(212/240例)。令和5年6月頃に登録患者数が、目標症例数に達する予定であり、そこから半年のフォローアップ期間を経て、年度末には最終的な統計解析まで終える予定である。
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Research Progress Status |
令和4年度が最終年度であるため、記入しない。
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Strategy for Future Research Activity |
令和4年度が最終年度であるため、記入しない。
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Report
(3 results)
Research Products
(31 results)
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[Journal Article] Conventional medical therapy in heart failure patients eligible for the PARADIGM-HF, DAPA-HF, and SHIFT trials2022
Author(s)
Satoshi Shoji, Shun Kohsaka, Yasuyuki Shiraishi, Takashi Kohno, Mitsuaki Sawano, Nobuhiro Ikemura, Nozomi Niimi, Yuji Nagatomo, Toshikazu D Tanaka, Makoto Takei, Tomohiko Ono, Munehisa Sakamoto, Shintaro Nakano, Iwao Nakamura, Soushin Inoue, Keiichi Fukuda, Tsutomu Yoshikawa
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Journal Title
Int J Cardiol
Volume: S0167-5273
Pages: 76-83
DOI
Related Report
Peer Reviewed / Open Access
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[Presentation] Severity of Angina and Incidence of Adverse Cardiovascular Events after Percutaneous Coronary Intervention in Diabetic vs. Non-Diabetic Patients2021
Author(s)
Nozomi Niimi, Satoshi Shoji, Mitsuaki Sawano, Nobuhiro Ikemura, Yasuyuki Shiraishi, Yohei Numasawa, Masahiro Suzuki, Kenichiro Shimoji, Ikuko Ueda, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
Organizer
第85回日本循環器学会学術集会
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[Presentation] Implication of QRS Prolongation among Patients with Atrial Fibrillation: A Report from Outpatients Registry of Atrial Fibrillation (KiCS-AF)2021
Author(s)
Hiroshi Miyama, Nobuhiro Ikemura, Takehiro Kimura, Yoshinori Katsumata, Taishi Fujisawa, Ikuko Ueda, Hideo Mitamura, Koji Negishi, Keiichi Nagami, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
Organizer
第85回日本循環器学会学術集会
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Author(s)
Ippei Tsuzuki, Nobuhiro Ikemura, Takehiro Kimura, Yoshinori Katsumata, Taishi Fujisawa, Ikuko Ueda, Kojiro Tanimoto, Masahiro Suzuki, Koji Ueno, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
Organizer
第85回日本循環器学会学術集会
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