| Project/Area Number |
20K08440
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 53020:Cardiology-related
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
天木 誠 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (70366194)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
森脇 健介 立命館大学, 総合科学技術研究機構, 准教授 (10514862)
山野 哲弘 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (20572358)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2021: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | 費用対効果分析 / 二次性僧帽弁閉鎖不全 / 心不全 / 費用対効果 / カテーテル治療 / 二次性僧帽弁閉鎖不全症 / 経カテーテル僧帽弁修復術 / 僧帽弁閉鎖不全症 / 経カテーテ ル僧帽弁形成術 / 心不全予測 |
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| Outline of Research at the Start |
心不全患者は高齢化社会で増加の一途をたどっている。心不全患者では心臓が拡大し、心臓を分けている一方向弁が離解して逆流をおこす。特に僧帽弁閉鎖不全（逆流）症を来すと心不全をくり返し寿命短縮が指摘されている。近年、この僧帽弁閉鎖不全に対する低侵襲であるカテーテル治療が開発され、薬剤治療に比較して心不全入院および全死亡を抑制することが実証された。一方でこの治療後も3人に1人は心不全再発する。本研究では、①カテーテル治療後も心不全症状が残存するまたは生活の質が改善しない患者の術前指標を同定し、②心不全予測モデルシミュレーションにより費用対効果が得られるかを検証する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
手術ハイリスク僧帽弁閉鎖不全症（mitral regurgitation; MR）患者に対する経カテーテル僧帽弁形成術マイトラクリップが保険適応となった。特に心不全に合併する二次性MRに治療され、薬剤治療に比較して心不全入院および全死亡を抑制することが海外の先行研究（COAPT試験）で実証された。近年心不全治療の一環として臨床応用されている6000例を超える症例で治療が行われている。
本研究の目的は、二次性僧帽弁閉鎖不全に対する経皮的カテーテル僧帽弁修復術マイトラクリップの費用対効果を明らかにすることである。この研究と同様の研究成果はCOAPT試験対象患者からも発表され、薬物療法に比較してマイトラクリップ治療が費用対効果をみとめたとの結果が得られている(Circulation. 2019;140:1881-1891)。
当初は当院と京都府立医科大学で前向きに患者登録を行う予定であったが、心不全に伴う二次性僧帽弁閉鎖不全となると介入後の費用をどのように算出するかが課題であった。現時点では多施設で費用を前向きに厳密に取得する手段が構築できていない状況である。施設間の費用算出が困難な状況である反面、本研究の目的である費用対効果には費用部分が極めて重要である。現在、実際の費用を算出できるか各施設で審査中である。また前向きに登録には患者をフォロー期間に余裕がないため、既存の治療後患者を対象とした後ろ向き研究に変更している。
上記理由から研究に大幅な遅れを生じている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
今回の二次性僧帽弁閉鎖不全症に対する費用対効果分析は、これまで先行して行ってきた大動脈弁狭窄症に対する多施設前向き観察試験である経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の有効性・最適化・費用対効果と同様の手法を行う予定であった。同研究（TOPDEAL研究）は現在投稿中であるが、この論文化において費用効果分析の手法にいくつかの問題点が浮かびあがっている。
特にに問題となったのは、どの費用を使うのかである。TOPDEAL研究では実際の費用を使用せず医療費を含めた日本のコホート研究（J-ROAD研究）から算出した。ただこの場合、効果と費用に地域さがあった場合、正確な費用対効果分析とならず、また費用自体が費用対効果の基礎となるため、本研究でも実際の費用を算出すべきという結論に至った。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究計画書の変更を行い、後ろ向きに費用を算出する。
当初前向きに取得する予定であったQOL指標については、費用効果分析に必要な情報であるが、別の方法で取得ないしは先行研究からの有用を考えている。
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