「治療であるという誤解」に応答するインフォームド・コンセントの質を高める研究

• Project/Area Number: 20K10339
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Hyogo Medical University (2023); Asahikawa Medical College (2020-2022)
• Principal Investigator: 石川 洋子 兵庫医科大学, 看護学部, 講師 (30550660)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000); Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2021: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000); Fiscal Year 2020: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
• Keywords: 治療であるという誤解 / 治癒への期待 / インフォームド・コンセント / 自律尊重 / 脆弱性 / 治療者と研究者の役割 / 被験者の心理 / 誤解 / 理解 / 倫理的義務 / がん臨床試験 / インフォームドコンセント / コミュニケーション / 二重の役割

Outline of Research at the Start

本研究は、がん臨床試験におけるインフォームド・コンセント（以下I.C）のサポート体制の構築を目指し、がん患者である被験者の「治療であるという誤解」に応えるべく正面から向き合い、医療者である研究者の倫理的なあり方を探求する。そのため、
①がん臨床試験に携わった経験を持つ医療者を対象に、臨床試験のI.Cを得る過程での経験を明らかにする。
②「治療であるという誤解」「医療者と研究者の二重の役割間の葛藤」に焦点化したシステマティックレビューを行う。
③上記で明らかになった成果を統合し、「治療であるという誤解」が潜在化するがん臨床試験において被験者にとって最善のI.Cのあり方に向けた倫理的な提案を追求する。

Outline of Annual Research Achievements

通常の医療では、患者個人の健康状態に応じて患者の最善を目指して治療が行われる。一方、臨床研究においては、患者個人の健康状態ではなく、研究のプロトコルに従って行われ、患者の最善ではなく一般的な知識の獲得を第一義とする。「治療であるという誤解」は、研究参加者がこのような治療と研究の区別を適切に理解していないというものである。
しかし、「治療であるという誤解」は研究参加者と研究者との複雑な環境要因もあり、研究参加者側の理解不足だけでは片付けられない。「誤解」の誘因となり得る要因は多々ある。今日では「治療であるという誤解」を避けるため、各施設では研究者が研究対象者と中立的な関係を保つ工夫を行いつつ、臨床試験参加への意思決定をサポートする取り組みが行われている。
がん患者が臨床試験に参加することの主な理由の一つに、治癒治療への欲求と期待があることは先行研究によって明らかになっている。多くのがん患者は症状や予後の改善に効果が見込める治療を望んでいる。これは治癒のないがん患者にとって、臨床試験参加の意思決定を支えるものである。そしてこの臨床試験への参加はがん患者にとって唯一の希望である。がん患者が臨床試験に治療としての期待を抱くことは、心理的に避けられない。これは研究倫理におけるインフォームド・コンセントが、自律尊重原則のみで支持できないことを示す。多くのがん患者は治癒が不可能であり、だからこそ個人的な利益である治癒を期待し、臨床試験に参加する。研究者はがん患者の脆弱さの一面を理解し、そこに倫理的配慮と支援が必要である。