臨床研究コーディネーターにおけるモラルディストレス尺度を用いた倫理的悩みの検証

Research Project

Project/Area Number	20K10666
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58050:Fundamental of nursing-related
Research Institution	Niimi College
Principal Investigator	井上弘子新見公立大学, 健康科学部, 助教 (00783656)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	山本智恵子新見公立大学, 健康科学部, 准教授 (60591576)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2024-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000) Fiscal Year 2022: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000) Fiscal Year 2021: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000) Fiscal Year 2020: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Keywords	臨床研究コーディネーター / 倫理的悩み / 離職率 / 尺度開発 / 倫理的ジレンマ / 離職 / 臨床試験 / コミットメント
Outline of Research at the Start	臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator：CRC)は未承認の薬剤を被験者に投与する新薬開発の最終段階に携わり、被験者・医師・製薬会社間の調整役を担っている。CRCが臨床試験に携わることで、被験者は安心して臨床試験が継続でき、医療者のストレスの軽減に繋がっている。現在の新薬開発は早期承認のためにスピードが重要視されてる。スピードと被験者の安全性の双方を保つことを求められるCRCは「倫理的な悩み」を感じており、この感情が高い離職率と関連しているのではないかと考えた。今回、CRCの「倫理的悩み」についての調査と共に、離職や健康への影響も検証する。
Outline of Annual Research Achievements	新薬開発において臨床研究コーディネーター（CRC）は、専門的知識のもとに被験者・医師・依頼者間の調整役を担う重要な存在であるが、医療系の職種の中では離職率が高い。CRCは臨床研究に携わる中で「自己が正しいと考える意思決定を、制度・組織の方針や制約により実行できない」状況がある。看護師を対象とした研究では、CRCが感じているような悩みや心理的な不安定さを「倫理的悩み」と定義され、バーンアウトや離職に繋がることが明らになっている。先行研究では、倫理的な悩みの概念を基にアメリカのCRCを対象とした倫理的悩みの尺度が開発されている。研究の目的は既存の尺度を翻訳し、日本語版のCRCの倫理的悩みを測定する尺度を開発し、離職や健康への影響の調査である。 1．2022年度は、海外のCRCの倫理的問題について文献調査を行い、海外のCRCは仕事に満足を感じながらも、疲労感が強く、バーンアウトの傾向が見られた。この内容を「CRCのあり方会議2022」で発表した。 2．2021年は尺度の使用許可を得て、翻訳した。英語の専門者と現役CRCから意見を聞きながら日本語版の作成に取り組んだ。2022年度は更に尺度の活用性についてCRCの意見を徴取するべく、CRCの所属機関へ人材確保の依頼を行い、協力依頼書を作成中である。 3．CRCの雇用の現状調査を進めたところ、所属機関は離職率の低下に向けて、人材の雇用条件を医学的専門職の経験者から理系・薬学系の大学・大学院の新卒者へ雇用を拡大していた。「倫理的悩み」の出現は過去の職業経験が強く影響していると考えられるため、医療職を経験しているCRCが減少することで、離職率の変化が予測される。また、医療の専門職種によって、職業経験の内容の違いや患者に対応する時間の違いから、倫理的悩みの調査を、同じ尺度の測定では有効な結果がでないことも考慮していく必要性を感じている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 本研究の尺度開発ではアメリカの臨床研究を担っているCRCを対象に開発された「倫理的悩み」尺度の日本語版を作成する予定であった。英語尺度を日本語に翻訳するにあたり、専門的内容の解釈や国ごと文化や医療制度の違いについて、複数の専門家の意見を聞く必要性があったが、必要な対象者の確保が困難であった。問題として着目した離職については近年対策がなされており、再度CRCの現状を調査する必要が出現し、調査に時間を要した。
Strategy for Future Research Activity	日本・アメリカ・アジア地域の文献から、CRCに関連した共通の問題点としては、CRCは研究責任者の補助者という定義は共通であるが、CRCの共通のガイドラインや業務基準がないことが分かった。ガイドラインが明確になっていないことから、近年CRCの業務内容が拡大・複雑化していることで、超過勤務の出現や責任の重さにストレスを感じていた。また、CRCの雇用拡大にともない研修制度が短縮化され、未熟な人材のままでCRCとしての活動を強いられていることで、CRCによっての能力の差が出現していた。この2つの情報から、本研究のリサーチクエスチョンであるCRCの高い離職率には、職業量などの労働条件や教育制度も関係しているのではないかと考え、研究の関連因子を再検討する。尺度開発に関しては、英語版をベースに日本語版の尺度の作成を考えていたが、日本のCRCの倫理的問題が明確化できる尺度にむけて、尺度を作成する研究手法も含めて進めていく。