| Project/Area Number |
20K11545
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
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| Research Institution | Kansai Medical University |
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Principal Investigator |
SATOI Sohei 関西医科大学, 医学部, 教授 (90340695)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
永川 裕一 東京医科大学, 医学部, 主任教授 (20349484)
松本 逸平 近畿大学, 医学部, 准教授 (30379408)
山田 豪 名古屋大学, 医学系研究科, 講師 (30467287)
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
上村 健一郎 広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (60379873)
山本 智久 関西医科大学, 医学部, 講師 (60548585)
藤井 努 富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (60566967)
橋本 大輔 関西医科大学, 医学部, 講師 (80508507)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2022: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2021: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2020: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
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| Keywords | 切除可能膵癌 / 切除境界膵癌 / 集学的治療 / 栄養療法 / AHCC / 膵癌 / 機能性食品 / 補助治療 / 就学的治療 |
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| Outline of Research at the Start |
AHCC (Active Hexose Correlated Compound) は、α-グルカンに富んだ植物性多糖体の混合物で機能性食品や補完代替医療の一手段として日常生活に取り入れられており、癌患者の予後改善、免疫機能強化や感染予防に効果が示されている。難治がんである膵癌において術前治療が効果的であることが報告されたが、術前治療による免疫機能低下や栄養不良は術後合併症や生存期間に影響を与える可能性がある。本研究は膵癌に対するAHCCの有用性を検証する多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験であり、2年無再発生存率を主要評価項目とし、AHCC摂取の優越性を検証する。
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| Outline of Final Research Achievements |
Functional food AHCC (a standardised extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) basal cell culture extract) in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer, who intend to undergo resection followed by preoperative treatment. A multicentre, phase II, double-blind, randomised, controlled trial to evaluate the efficacy of orally administered combination therapy in patients undergoing pancreatectomy.
Primary endpoint; 2-year recurrence-free survival (DFS), Secondary endpoints: pre-treatment completion rate and Dose intensity, post-operative adjuvant induction rate and completion rate and Dose intensity, pre-treatment response rate and tumour marker reduction rate, safety profile (adverse events), 2-year overall survival (OS), pre- and post-operative nutritional assessments (Neutrophil to lymphocyte ratio, Prognostic nutrition index, C-Reactive protein to albumin ratio, Modified Glasgow prognostic score, Platelet to lymphocyte ratio)
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
切除可能膵癌の標準治療のひとつは術前補助治療後の切除＋術後補助治療であるが、集学的治療の完遂率は必ずしも高くない。そこで免疫機能や栄養改善をきたす可能性のあるAHCC（健康食品）を術前後に投与し、その治療効果を二重盲検無作為化比較試験で証明することが今回の研究の目的である。術前後の補助治療の完遂率が高くなり、予後に影響を与えることが判明すれば新しい標準治療として、多くの患者さんや医療スタッフに恩恵をもたらす可能性がある。
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