バスケット型臨床試験における治療効果の異質性評価のための統計的方法論の研究開発
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20K11703
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 60030:Statistical science-related
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| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
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Principal Investigator |
平川 晃弘 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (90609330)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | バスケット試験 / ベイズ流デザイン / 臨床統計学 / バスケットデザイン / バスケット型臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
バスケット試験の目的は，がん種ごとに有効性があるかを確かめることである．このとき，「全がん種の真の有効率は等しい」と仮定できれば，全がん種を併合して有効率を推定すればよいが，この仮定の正しさを確かめることはできない．したがって，有効率を推定する際に，その異質性を考慮できる方法を用いる必要がある．本研究では，バスケット試験におけるがん種間の有効性の異質性を考慮した統計的方法論を開発する．
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| Outline of Annual Research Achievements |
がん領域のバスケット型臨床試験において，がん種横断的に薬剤の有効性を評価するベイズ流デザインについての研究開発を実施した．バスケット型臨床試験において，サンプルサイズ設計時に設定する閾値・期待奏効率を事前パラメータとして，がん種間の奏効率の類似度をelastic functionに基づいて推定するデザインを開発した．シミュレーション実験をとおして，開発したデザインの動作特性を検証し，既存法との性能比較を行った．
また、治療効果の不均一性に関する統計的課題は，バスケット型臨床試験だけでなく，プラットフォーム型臨床試験デザインでも議論され始めている。今後は，これまでの研究成果を活用し，プラットフォーム型臨床試験の試験デザイン・統計解析手法の研究を進める．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
昨年度までの研究に加えて，新たなベイズ流デザインを開発し，論文投稿を行った．
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| Strategy for Future Research Activity |
治療効果の不均一性に関する統計的課題は，バスケット型臨床試験だけでなく，プラットフォーム型臨床試験デザインでも議論され始めている。今後は，これまでの研究成果を活用し，プラットフォーム型臨床試験の試験デザイン・統計解析手法の研究を進める．
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Report
(3 results)
Research Products
(3 results)
