| Project/Area Number |
20K11703
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 60030:Statistical science-related
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| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
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Principal Investigator |
Hirakawa Akihiro 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (90609330)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 臨床試験方法論 / 生物統計学 / ベイズ流アプローチ / がん / バスケットデザイン / バスケット試験 / ベイズ流デザイン / 臨床統計学 / バスケット型臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
バスケット試験の目的は，がん種ごとに有効性があるかを確かめることである．このとき，「全がん種の真の有効率は等しい」と仮定できれば，全がん種を併合して有効率を推定すればよいが，この仮定の正しさを確かめることはできない．したがって，有効率を推定する際に，その異質性を考慮できる方法を用いる必要がある．本研究では，バスケット試験におけるがん種間の有効性の異質性を考慮した統計的方法論を開発する．
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| Outline of Final Research Achievements |
Clinical trials (basket trials) aimed at evaluating drug efficacy across multiple cancer types are increasing. This study focuses on a Bayesian method for estimating response rates by incorporating the homogeneity or heterogeneity of efficacy between different cancer types into the statistical model. We have advanced the research and development of several novel statistical methodologies.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
本研究では，複数のがん種を対象にがん種横断的に被験薬の治療効果を評価する第2相バスケット試験で用いるベイズ流階層モデルについて研究開発を進め，論文投稿を行った．近年では，FDAが推進するProject Optimusにより，がん早期臨床試験デザインにパラダイムシフトが起こりつつある．本研究の成果は，がん早期臨床試験の成功確率を上げることに寄与するものと考える．
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