Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application
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20K12715
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 准教授 (30444657)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 助教 (50544904)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2022: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2021: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
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| Keywords | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 / データマネジメント |
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| Outline of Research at the Start |
先進医療B（いずれも薬事承認申請を目指す臨床開発シーズ）をテーマとして、PMDA、厚生労働省等の規制当局との協議を踏まえ、薬事承認申請を効率化するための品質レベルを明確にする。特にモニタリング、データマネジメントの2つにおいて品質向上を図りつつ、いかに低コストに、一定品質の試験データを創出するかを診療科の協力の下、ARO内で分野横断的に検討し、品質レベルの設定と、品質向上手順を明確にすることを目的とする。またこれによりARO支援業務の効率化と将来の保険診療化に向けた受益者（患者）負担の軽減を目的に位置づけて行う。
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| Outline of Annual Research Achievements |
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。
2022年度には、特定臨床研究においてRisk-based approach(RBA)を実装するための基本的手順及び標準業務手順書「Risk Based Approachに関する手順書」を確定した。さらに、プロジェクトに自ら治験を実施する者が治験期間を通じ適切なQRM（Quality Risk Management）を実行していくための「品質リスクマネジメントに関する手順書」及び付随する様式として「品質リスクマネジメント計画書（Integrated Quality Management Plan: IQRMP）」、「QTL（Quality Tolerance Limit：品質許容限界）定義書」、「リスク管理表」、「リスクレビュー報告書」等のそれぞれひな形も確定した。さらに、昨今の特定臨床研究の薬事承認申請への利用に関する通知の理解や、QMSの視点でスタッフの教育を行った。
さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験の支援を継続して行い、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
令和４年度のマイルストンとして特定臨床研究における品質確保の方法と、薬事承認申請利用に関する通知を踏まえた標準業務手順書への反映を完了した。また昨年度に引き続き先進医療Ｂの２件、特定臨床研究の１件についても品質向上方法の適応を行い、部門間の実行可能性を確認した。
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| Strategy for Future Research Activity |
AROで用いるSOPのうち、特に特定臨床研究に関連するプロジェクトについて、Quality management計画書、リスク評価表等成果物を運用し、問題点を洗い出す。規制当局の意見や、信頼性基準、国の臨床研究法の在り方議論も交えてSOPの見直しを行う。またこれまで作成した各種文書体系の整理を行う。
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Report
(3 results)
Research Products
(17 results)
