Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application
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20K12715
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 教授 (30444657)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 助教 (50544904)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2022: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2021: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
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| Keywords | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 / データマネジメント |
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| Outline of Research at the Start |
先進医療B（いずれも薬事承認申請を目指す臨床開発シーズ）をテーマとして、PMDA、厚生労働省等の規制当局との協議を踏まえ、薬事承認申請を効率化するための品質レベルを明確にする。特にモニタリング、データマネジメントの2つにおいて品質向上を図りつつ、いかに低コストに、一定品質の試験データを創出するかを診療科の協力の下、ARO内で分野横断的に検討し、品質レベルの設定と、品質向上手順を明確にすることを目的とする。またこれによりARO支援業務の効率化と将来の保険診療化に向けた受益者（患者）負担の軽減を目的に位置づけて行う。
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| Outline of Annual Research Achievements |
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究 （臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた 開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。
2023年度には、これまで国、アカデミア、企業等でディスカッションされてきた、特定臨床研究の在り方や、未承認医薬品等による特定臨床研究を薬事承認申請に利用した事例についてのレビューを行い、GCP省令と臨床研究法施行規則の相違点や、今後先進医療や特定臨床研究を承認申請に利活用する場合の留意事項等について、文献等を参考に検討し、その結果をセミナー等で公表した。また公表にあたって研究グループ内で、現状の規制における留意点や、実際の運用に落とし込む場合の品質リスクマネジメントの在り方等について議論した。
本研究を適応した先進医療Ｂ2試験において、試験総括報告書が厚生労働省へ提出された。この結果を踏まえて、先進医療Bの薬事承認申請への利活用の手法の１つとして、そのノウハウを広くアカデミアに普及していく。
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Report
(4 results)
Research Products
(23 results)
