容量結合型電極を利用したローラポンプの圧閉度計測システムの開発

• Project/Area Number: 20K17726
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 55030:Cardiovascular surgery-related
• Research Institution: Kyorin University
• Principal Investigator: 木暮 英輝 杏林大学, 保健学部, 助教 (30759460)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2025-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000); Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2021: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000); Fiscal Year 2020: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
• Keywords: 人工心肺装置 / ローラポンプ / 圧閉度（オクルージョン） / インピーダンス計測

Outline of Research at the Start

血液ポンプとして利用されるローラポンプは、過度な血液損傷の抑制、送血流量の維持のために適正な圧閉度調整が重要となる。しかし、従来の調整法では煩雑な手技や過剰圧閉、施術者による誤差が課題となり統一した調整法がないのが現状である。
そこで本研究では、電気インピーダンス法の定量性・簡便性という利点を活かし、チューブの外側から装着できる容量結合型電極を利用した圧閉度計測システムを新たに開発する。さらに、本法を利用した簡便な調整法を考案し、圧閉度の評価指標の確立を目指す。

Outline of Annual Research Achievements

人工心肺装置で利用されるローラポンプは、適正な圧閉度の調整が重要であるが、従来の調整法では煩雑な手技や過剰圧閉、誤差などが課題となり、統一した調整法がないのが現状である。そこで本研究では、電気インピーダンス（IMP）法の定量性と簡便性という利点を活かし、圧閉度の変化に伴うポンプチューブ内のIMP変化を測定することで、圧閉度を定量的に把握できる計測システムの開発に取り組んでいる。本法では、チューブ外側に配置される電極とチューブ内部の電解液との間の容量結合を利用し、４電極法によるIMP測定を行う。
令和3年度までの研究では、測定用電極プローブとIMP計測装置の暫定的な仕様を決定して、計測システムのプロトタイプを試作した。測定用電極プローブは、チューブの外側から容易に装着できる構造となっており、通電用電極と電位差検出用電極の2つが一体となっている。このプローブをローラポンプ出入り口付近のポンプチューブの2ヶ所に装着することで、4電極法による測定を可能とした。IMP計測装置は、測定回路や計測・通信パッケージなどから構成され、測定データをアナログおよびデジタルデータとしても取得できる。
令和3年度の後半から令和4年度にかけて、試作システムの測定精度や実用性を評価するために、滴下法（JIS T 1603）による圧閉度調整法との比較実験を試みた。測定の結果、圧閉度の変化に伴う滴下法施行時の滴下量の変化をポンプチューブ内のIMPの変化として捉えられることを確認した。しかし、測定用電極プローブの構造やIMP計測装置の測定回路に改良が必要であることも判明した。令和5年度は、測定用電極プローブとIMP計測装置の再設計および試作装置の作製に多くの時間を要したため、研究計画当初のスケジュールに遅れが生じる結果となった。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

当初の研究計画では、計測システムの設計・試作を行い、従来の圧閉度調整法との比較実験を試み、その結果を踏まえて計測システムの改良を適宜実施する予定であった。令和4年度までの研究で、測定用電極プローブの構造とIMP計測装置の測定回路に改良の必要性が生じたため、令和5年度は装置の再設計と試作に取り組んだ。しかし、電子部品の納入遅延や所属機関で所有する工作装置の不具合などにより、装置の試作に想定以上の時間を要した。また、新型コロナウイルス感染症の５類移行後も、所属する教育機関での学部・学科運営や教育に割く時間は大きく変わることがなかったことも、研究活動の時間的制約を生じさせた。これらの理由により、研究計画当初のスケジュールに遅れが生じる結果となった。

Strategy for Future Research Activity

令和5年度は、これまでの研究により明らかとなった、測定用電極プローブとIMP計測装置の改良を目的に、再度の設計と試作に取り組んだ。令和6年度ではし、滴下法（JIST1603）による圧閉度調整法との比較実験より詳細に実施するとともに、適正圧閉範囲の決定と調整手技の検討に取り組む予定である。
１．容量結合型電極の試作（令和２年度）：電極にはチューブの外側から安定して装着でき、血液回路の任意の場所に配置できる帯状電極を採用予定である。様々な医療機器メーカの血液ポンプでも安定した圧閉度計測を実現するため、試作する電極の構造や電極の固定具なども併せて検討する。
２．インピーダンス計測装置・ソフトウェアの試作（令和２～３年度）：IMP計測装置は、測定回路、計測・通信パッケージ、表示部により構成する。4電極法により測定された測定用電流と圧閉部前後の電位差はADコンバータを介してデジタルデータに変換される。その後、マイクロコントローラによる演算が行われ、表示部への数値の表示やインジケータランプなどで通知する予定である。また、Bluetoothを介してコンピュータに無線通信し、専用のソフトウェアで測定データを容易に分析できるようにする。
３．従来法との比較実験（令和３～5年度）：試作システムの測定精度や実用性を評価する目的で、滴下法（JIST1603）との比較実験を行う。圧閉度を段階的に変化させた際の滴下数と本法によるIMP値を同時測定し、これらの相関性と再現性を評価する。また、本法と液面降下法、圧力法などとの同時測定も試み、様々な調整法における適正圧閉状態をIMP値として評価する。
４．適正圧閉範囲の決定と調整手技の検討（令和5～6年度）：従来法との比較実験を基に本法による圧閉度調整法における適正圧閉範囲、実際に臨床での利用を想定した調整手技を決定する。