A Clinical study: Measurement of concentration after taking Aspirin mini-tablet

Research Project

Project/Area Number	20K19145
Research Category	Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
Allocation Type	Multi-year Fund
Review Section	Basic Section 58070:Lifelong developmental nursing-related
Research Institution	Showa University
Principal Investigator	肥田典子昭和大学, 薬学部, 准教授 (30621742)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2023-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2021)
Budget Amount *help	¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2022: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000) Fiscal Year 2021: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000) Fiscal Year 2020: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Keywords	ミニタブレット / 剤形変更 / 小児臨床薬理学 / 薬物動態 / アスピリン
Outline of Research at the Start	小児の薬物治療において、小児の発達や好みに応じた小児製剤がないことが問題になっている。ミニタブレットは、原薬の味をマスクすることができ、発達の段階に応じて投与量調整が可能という利点がある。しかし、ミニタブレットの薬物動態が既存の剤形と同じであるかの検討は行われていない。本研究では、健康成人を対象にアスピリンミニタブレットを作成し、健康成人を対象に薬物動態比較試験を行うこととした。アスピリン散剤とミニタブレットの2群間での薬物動態パラメータを比較検討する。本研究の成果によって、日本の子どもにも服用しやすい剤形について、開発初期から働きかけを行うことができる可能性が高まるものと確信している。
Outline of Annual Research Achievements	小児の薬物治療における内服薬の重要性は極めて高い。今回、我々が着目したミニタブレットは、口腔内で容易に崩壊せず、原薬の味をマスキング可能な上、発達の段階に応じて投与量調整が可能である。しかし、これまで散剤をミニタブレットに剤形変更した際の薬物動態については検討されていない。将来的にはミニタブレットを小児に適応することを想定しているが、本来得られる薬効が期待できるのか、薬物動態の差がないのか、まずは健康成人を対象にアスピリン散剤とミニタブレットの薬物動態比較試験を行うべく計画を立案した。令和3年度の研究の進捗は以下の通り。１．投薬試験：昭和大学臨床薬理研究所にて健康成人6名を対象に実施した。２．血液中アスピリン濃度測定：昭和大学薬学部基礎医療薬学講座が保有するLC-MS/MSを用い、血中薬物濃度を当初の予定通り完了した。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 1: Research has progressed more than it was originally planned. Reason 令和4年度に予定していた薬物動態の解析が終了している。
Strategy for Future Research Activity	最終年度である令和4年度は、論文投稿に向けての準備を進める。