Consideration on drug lag, start timing of clinical development and review timefor oncology drug in Japan.
| Project/Area Number |
20K20251
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Meiji Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
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| Keywords | 抗癌剤 / ドラッグ・ラグ / 臨床開発 / 日本 / PMDA / FDA / NMPA / ドラッグラグ / 抗がん剤 / 国際比較 / 審査期間 / 公知申請 / 薬価制度 / レギュラトリーサイエンス / 医薬品 / 開発 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究では2001年4月以降、2020年3月までの間に、PMDAによって承認されたすべての抗がん剤を対象に検討を行う。ドラッグラグに関しては、原則、日本と米国の承認日の差を検討することとし、その他の極（欧州など）とのドラッグラグは検討しないこととする。ドラッグラグに影響する要因を検討する際には、重回帰分析を行い、自由度、偏回帰係数、P値等を求める。
全変数による回帰を行った後に、総当り法を用いたAIC（Akaike’s Information Criterion）を最小にするモデルを選択する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では2001年1月～2020年12月に承認された抗がん剤299剤のドラッグラグを検討し、ドラッグラグに影響因子の同定、解析を行い、以下の結果を得た。
日本の抗癌剤の米国とのドラッグラグは2002年が最大ピーク値を示し、その後大きく減少し1年未満になった。しかし2018年が最低値で、その後増加傾向にあると推察された。また中国は日本に対してドラッグラグが存在するが、減少し続けており、その差はほとんどなくなってきている。以上の結果は2022年度に第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会おいて発表を行い[1]、現在、英文誌に投稿中。
また関連研究として、上記期間に承認された抗癌剤299剤のサロゲートエンドポイントに関する研究を実施し、結果を第32回医療薬学会にて発表を行った[2]。さらに効能・効果に関する研究を行い、第20回臨床腫瘍学会にて発表を行った[3]。現在これらについても論文作成中または投稿中。
1:大淵 百華，原 明日香，村井 由奈，真貝 理子，三角 俊裕，前田 英紀．本邦で承認された抗がん剤の承認時期に関する米国、中国との国際比較．第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会，2022年9月9日．
2:真貝 理子，原 明日香，村井 由奈，前田 英紀．癌臨床試験における代替評価項目（surrogate endpoint）に関する研究．第32回日本医療薬学会年会，2022年9月24日．
3:村井由奈，原明日香，真貝理子，前田英紀．抗がん剤の効能効果に関する過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討．Comprehensive study of indications for anticancer drugs and trend analysis during last two decades in Japan.第20回日本臨床腫瘍学会学術集会，2023年3月18日．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
結果については予定どおり得ることができた。論文発表に関して2023年度に実施予定。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始前に目標とした事項については達成した。論文発表に関して2023年度に実施予定。
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Report
(3 results)
Research Products
(12 results)
