A Study of Integrated Computerized System Validation Method for Drug Manufacturing Computerized System

• Project/Area Number: 21500439
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Single-year Grants
• Section: 一般
• Research Field: Medical systems
• Research Institution: University of Yamanashi
• Principal Investigator: TAKAHASHI Masakazu 山梨大学, 大学院・医学工学総合研究部, 准教授 (20403446)
• Project Period (FY): 2009 – 2011
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2011)
• Budget Amount: ¥4,420,000 (Direct Cost: ¥3,400,000、Indirect Cost: ¥1,020,000); Fiscal Year 2011: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2010: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2009: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
• Keywords: GAMP5 / 予測的コンピュータ化システム・バリデーション / 回顧的コンピュータ化システム・バリデーション / 設計情報トレーサビリティ / FMEA / PLC / バリデーション作業高精度化 / バリデーション作業効率化 / 予測的コンピュータ化システムバリデーション / 回顧的コンピュータ化システムバリデーション / 故障モード影響解析 / プログラマブル・ロジック・コントローラ / バリデーション作業の高精度化 / バリデーション作業の効率化

Research Abstract

Computer Systems related drug manufacturing are required to prove the adequacy of their functions and performance by the regulatory authorities. This is called as Computerized System Validation(CSV). We defined the CSV procedure and developed a CSV support environment to conduct CSV adequately and efficiently in this study. As a result, we could conduct CSV without mistakes and reduce working time 20%.

Research Products

• [Journal Article] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システム向けのFMEAを用いた運用リスクマネジメント手法の提案 (2012)
  • Author(s): 高橋正和, 難波礼治, 福江義則
  • Journal Title: 計測自動制御学会論文集 Volume: Vol.48, No.5
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • Author(s): Kanae Nishizaki, Reiji Nanba, Masakazu Takahashi
  • Journal Title: Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011 Pages: 76-81
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi, Reiji Nanba
  • Journal Title: Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011 Pages: 2540-2545
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 第173回情報処理学会研究報告 Volume: 第173号
  • NAID: 110008583153
• [Journal Article] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi, Reiji Nanba
  • Journal Title: Proc.of SICE (The Society of Instrument and Control Engineers) 2011 Pages: 2540-2545
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • Author(s): Kanae Nishizaki, Reiji Nanba, Masakazu Takahashi
  • Journal Title: Proc.of SICE (The Society-of Instrument and Control Engineers) 2011 Pages: 76-81
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 第173回情報処理学会ソフトウェア工学研究会論文集 Volume: 第173回(電子出版)
  • NAID: 110008583153
• [Journal Article] 改造を考慮した医薬品製造にかかわるソフトウェアの回顧的コンピュータ化システムバリデーションの一手法 (2010)
  • Author(s): 高橋正和, 福江義則
  • Journal Title: 計測自動制御論文集 Volume: Vol.45, No.12 Pages: 731-740
  • NAID: 10026207549
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi, Tsutomu Tanzawa
  • Journal Title: Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science Pages: 295-300
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] GAMP Based Retrospective Computerized System Validation for PLC (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi, Tsutomu Tanzawa
  • Journal Title: Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science Pages: 301-306
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Software FMEA method for GAMP5 baSed system (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Journal Title: Proc. of The2^<nd> International Conference onDesign Enginee血ring and Science ICDES2010 Pages: 295-300
• [Journal Article] GAMP based retrospective computerized system validation for PLC (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Journal Title: Proc. of The 2^<nd> Interational Conference on Design Engineering and Science ICDES2010 Pages: 301-306
• [Journal Article] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システム・バリデーション手法 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 第166回情報処理学会研究報告 Volume: 第166号
  • NAID: 10026775426
• [Journal Article] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 第165回情報処理学会研究報告 Volume: 第165号
  • NAID: 110008003534
• [Journal Article] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 情報処理学会 研究報告 ソフトウェア工学(SE) 2009-SE-165
  • NAID: 110008003534
• [Journal Article] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システムバリデーション手法 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Journal Title: 情報処理学会 研究報告 ソフトウェア工学(SE) 2009-SE-166
  • NAID: 10026775426
• [Presentation] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: SICE Annual Conference 2011
  • Place of Presentation: Tokyo
  • Year and Date: 2011-09-17
• [Presentation] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: 計測自動制御学会 SICE Annual conference SICE2011
  • Place of Presentation: 早稲田大学(東京・新宿)
  • Year and Date: 2011-09-17
• [Presentation] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: SICE Annual Conference 2011
  • Place of Presentation: Tokyo
  • Year and Date: 2011-09-14
• [Presentation] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: 計測自動制御学会 SICE Annual conference SICE2011
  • Place of Presentation: 早稲田大学(東京・新宿)
  • Year and Date: 2011-09-14
• [Presentation] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 第173回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • Place of Presentation: 岡山
  • Year and Date: 2011-07-21
• [Presentation] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 第173回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • Place of Presentation: 岡山国際交流センター(岡山・岡山市)
  • Year and Date: 2011-07-21
• [Presentation] Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: 2nd International Conference on Design Engineering and Science
  • Place of Presentation: Tokyo
  • Year and Date: 2010-11-18
• [Presentation] GAMP Based Retrospective Computerized System Validation for PLC (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: 2nd International Conference on Design Engineering and Science
  • Place of Presentation: 東京
  • Year and Date: 2010-11-18
• [Presentation] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システム・バリデーション手法 (2010)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 第166回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • Place of Presentation: 名古屋大学(愛知・名古屋市)
  • Year and Date: 2010-11-06
• [Presentation] Masakazu TakahashiSoftware FMEA method for GAMP5 based computerized systemvalidation (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: The 2^<nd> lnternational Conferenc on Design Engineering and Science ICDES2010
  • Place of Presentation: Tokyo, Shinjyuku
  • Year and Date: 2010-10-18
• [Presentation] GAMP based retrospective computerized system validation for PLC (2010)
  • Author(s): Masakazu Takahashi
  • Organizer: The 2^<nd> International Conference on Design Engineering and Science ICDES2010
  • Place of Presentation: Tbkyo, Shinjyuku
  • Year and Date: 2010-10-18
• [Presentation] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータの回顧的バリデーション手法の提案 (2010)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 第165回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • Place of Presentation: 北陸先端大学院大学(石川・能美市)
  • Year and Date: 2010-07-02
• [Presentation] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システムバリーション手法 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 情報処理学会 第165回ソフトウェア工学研究発表会
  • Place of Presentation: 名古屋大学
  • Year and Date: 2009-11-05
• [Presentation] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案 (2009)
  • Author(s): 高橋正和
  • Organizer: 情報処理学会 第166回ソフトウェア工学研究発表会
  • Place of Presentation: 北陸先端科学技術大学院大学
  • Year and Date: 2009-07-02
• [Remarks]
  • URL: http://sangaku.yamanashi.ac.jp/SearchResearcher/contents/83FDD3CAFCAE43A0.html
• [Remarks]
  • URL: http://sangaku.yamanashi.ac.jp/SearchResearcher/contents/83FDD3CAFCAE43A0.html
• [Remarks]
  • URL: http://erdb.yamanashi.ac.jp/rdb/A_DispInfo.Scholar?ID=83FDD3CAFCAE43A0
• [Remarks]
  • URL: http://sangaku.yamanashi.ac.jp/SearchResearcher/contents/83FDD3CAFCAE43A0.html