Development of innovative management strategy for pharmaceutical continuous manufacturing processes
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21H01704
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 27020:Chemical reaction and process system engineering-related
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
加納 学 京都大学, 情報学研究科, 教授 (30263114)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
金 尚弘 東京農工大学, 工学(系)研究科(研究院), 准教授 (60735504)
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 教授 (70701340)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥16,900,000 (Direct Cost: ¥13,000,000、Indirect Cost: ¥3,900,000)
Fiscal Year 2023: ¥5,070,000 (Direct Cost: ¥3,900,000、Indirect Cost: ¥1,170,000)
Fiscal Year 2022: ¥5,720,000 (Direct Cost: ¥4,400,000、Indirect Cost: ¥1,320,000)
Fiscal Year 2021: ¥6,110,000 (Direct Cost: ¥4,700,000、Indirect Cost: ¥1,410,000)
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| Keywords | 医薬品 / 連続生産 / モデル / デザインスペース / 制御 / デジタルツイン / プロセス制御 / 異常検出 / プロセス設計 / モデリング / デインスペース / 機械学習 |
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| Outline of Research at the Start |
製薬産業では，確実な製品品質保証を必須条件としつつ，需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために，バッチ生産から連続生産への移行が進められている．本研究では，医薬品製造（特に固形製剤）において連続生産が持つ能力を最大限に引き出すために，最高レベルの品質と生産性を実現できる最適な管理戦略について検討し，その実現に必要なモデル構築・制御・監視手法等を開発する．具体的には，連続生産の能力を活かしきるデザインスペースの構築，全体最適化を達成する制御技術および安全強化学習技術の開発，確実な品質保証を約束する異常検出技術の開発，を遂行し，革新的管理戦略の構築と検証を実施する．
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| Outline of Annual Research Achievements |
製薬産業では，確実な製品品質保証を必須条件としつつ，需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために，バッチ生産から連続生産への移行が進められている．2023年度においては，これまでの研究成果を踏まえて，高精度な連続生産プロセスモデル（デジタルツイン）の構築，連続生産の能力を活かしきるデザインスペースの構築，確実な品質保証を約束する製品特性予測技術および制御技術の開発を中心に取り組んだ．
（１）連続生産プロセスモデルの構築：医薬品連続生産において製品品質に大きな影響を与える原料供給工程および混合工程を中心にモデルを構築した．これらのモデルは処方および製造条件と製品品質の関係を表現できるため，処方設計やプロセス設計に活用することができる．また，造粒工程を中心に，物理モデル，データ駆動モデル，それらを統合したハイブリッドモデルの特徴および有用性について検討した．
（２）デザインスペースの構築：品質保証のために重要な物質特性やプロセスパラメータが満たすべき条件（デザインスペース）を明らかにすることが重要である．連続生産の能力を活かしきるための「貪欲なデザインスペース」の設計方法を開発し，その有効性を実証した．
（３）製品特性予測技術および制御技術の開発：複数の工程からなる連続生産プロセスを対象として，デザインスペースが与えられた際に，各工程の重要物質特性の最適な目標値を決定する方法を開発し，その有効性を示した．
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| Research Progress Status |
令和5年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和5年度が最終年度であるため、記入しない。
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Report
(3 results)
Research Products
(16 results)
