| Project/Area Number |
21K01272
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 05070:New fields of law-related
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| Research Institution | Kobe University |
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Principal Investigator |
丸山 英二 神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 倫理審査委員会 / インフォームド・コンセント / 生命科学指針 / 医療情報 / 個人情報保護法 / 生命科学・医学系研究に関する倫理指針 / ＩＲＢ / コモン・ルール / 倫理審査 / Sarah Babb / 個人情報保護 / 生命倫理 / 研究適正実施 |
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| Outline of Research at the Start |
医学研究の実態を踏まえた上で，インフォームド・コンセント，倫理審査，個人情報保護などの要件にかかる規制の内容と体制をわが国および欧米について把握するとともに，内外の先行研究を踏まえてそのあり方を研究し，対象者の保護，研究の適正実施の確保・推進，不適正実施の防止に資する研究ガバナンスの望ましい形式と内容を，根拠となる倫理原則とともに体系的に提示する政策提言を行う。
あわせて，研究者に医学研究の実施のために行うべきこと，行ってはならないことを周知するための方策を検討するとともに，医学研究に対する各国の取組みの異同の背後にある社会文化的環境や法的環境の相違を把握しその由来するところをつきとめる。
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| Outline of Annual Research Achievements |
令和５年度においては、前年度に引き続き、2021年３月制定、2023年３月最終改正の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（「生命科学指針」）の内容を把握し、批判的に検討するとともに、その内容を分かりやすく解説する資料の作成をし、依頼に応じて講演を行った。その中では、インフォームド・コンセントの要件の簡略化がごく限られた場合にのみ許容されることに変更されたことを批判するとともに、適切な同意を得る場合の説明事項、他機関から個人関連情報の提供を受けて研究を実施する研究機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合の提供先機関が満たすべき要件、既存試料・情報の研究利用における将来の患者に関するオプトアウト機会保障のための公表と通知の要件、オプトアウト機会を保障する期間を設けることの妥当性、口頭による同意を得る場合の説明事項、などについてそのあり方を検討した。
2021年から作業を開始し、2023年１月に原稿を提出した、医療情報とプライバシーの比較法的研究書「Privacy and Medical Confidentiality in Healthcare: A Comparative Analysis」(Thierry Vansweevelt & Nicola Glover-Thomas, eds., Edward Elgar Publishing, USA) が2023年12月に刊行された（丸山が担当した日本にかかる部分は72-90頁）。同稿において、わが国における医療情報の守秘の倫理と法および個人情報保護法における医療情報の取扱いについて概説するとともに、ABC v St George’s Healthcare NHS Trust, ([2020] EWHC 455 (QB))など四つの具体的事例に関するわが国での取扱いについて解説した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
１．前年度に書評を書いたSarah Babb, Regulating Human Research (2020)や、同稿作成において参照したCarl Schneider, The Censor's Hand (2015), Robert Klitzman, The Ethics Police? (2015), Sidney Halpern, Hybrid Design, Systemic Rigidity (2008)などから得た、institutional review board(IRB)ないし研究倫理審査委員会制度に関する批判的意見を踏まえて。わが国の倫理審査のあり方に対する検討を行い、成果の一端を学会で報告した。
２．生命科学指針にかかる運用上の問題点について研究会等で私見を述べ、意見交換を踏まえてそのあり方を検討した。
３．医療情報の守秘と医療個人情報保護のあり方に関するわが国の状況および具体的な事例にかかるわが国の取扱いを解説する原稿を医療情報とプライバシーの比較法的研究書「Privacy and Medical Confidentiality in Healthcare: A Comparative Analysis」に寄稿することができた。
４．生命倫理、医事法学、医学関係の学会・研究会に積極的に参加し、そこでの意見交換を通して、倫理審査委員会をはじめ医学研究の実情や医学研究に関する法令・指針が研究現場に及ぼしている影響について情報や考え方の収集に努めた。
５．個人情報保護法2020年、2021年改正を踏まえた生命科学指針の改正について資料を収集しその課題を検討し、これを解説する講演を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
１．Sarah Babb、Carl Schneider, Robert Klitzman, Sidney Halpernらの研究を踏まえて、米国のIRB制度のあり方について、英米法研究者の観点と医事法学・生命倫理研究者の観点から分析・評価を行い、その結果を提示したい。
２．１の作業を経て、わが国における研究倫理審査のあり方を、近年の研究に適用される法令・指針等の肥大化（もはや申請する研究者にも、審査に当る一般の倫理委員会委員にも容易に扱えないものとなっている）を踏まえ、研究対象者の適切な保護と医学研究の推進を両立させる方向で考察する。その際には、倫理委員会事務局による委員会支援の一層の強化、事務局経験者の（委員としての）登用、米国で相当程度の評価を得ているコマーシャルIRBのわが国における導入可能性を検討する。
３．多機関共同研究計画の原則一括倫理審査に関して、多施設研究について単一IRBによる審査を義務づけた2020年施行の改正コモン・ルールとその下での倫理審査のあり方をめぐる米国での議論と施行状況を参考にして、わが国における一括審査のあり方について、引き続き検討を進め、論稿にまとめたい。
４．個人情報保護法2020年、2021年改正を踏まえ、2023年３月に最終改正された生命科学指針について批判的に検討し、これと指針改正の背景にある個人情報保護法改正について分かりやすく解説するZoom動画を完成させたい。
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