| Project/Area Number |
21K02097
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 08030:Family and consumer sciences, and culture and living-related
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| Research Institution | Showa University |
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Principal Investigator |
今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | 食物アレルギー / 経口免疫療法 / 舌下免疫療法 / 牛乳アレルギー / 無作為ランダム化比較試験 |
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| Outline of Research at the Start |
食物アレルギー患者を対象に、効率的に治癒を獲得し、かつ安全に実施できる経口免疫療法を開発することが本研究の目的である。
これまでの研究で、食物アレルギー患者に対する経口免疫療法の効果は明らかであるが、実施におけるアナフィラキシーリスク低減と効率的な治癒誘導は未達成の課題である。一方で舌下免疫療法は、保険診療としてスギ・ダニに対して行われており、その症状軽減効果が明らかである。
本研究では、経口免疫療法に舌下免疫療法を組み合わせてシナジー効果を検証し、全く新しい手法で抗原特異的免疫療法を実施して、その方法論を確立する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、経口免疫療を、舌下免疫療法の介入群と非介入群を無作為に割り付け、同じプロトコルで実施した。主要評価項目は100mLの持続的無反応獲得率とした。これまでに舌下免疫療法介入群（S群）20名、非介入群（C群）20名がEntryされた。患者背景は、年齢中央値がS群7.4歳、C群6.1歳、男児がS群が11名、C群が12名であった。非特異的IgE値はS軍が1294IU/mL、C群が1023IU/mL、抗原特異的IgE値の中央値（4分位）は、S軍が92.5(44.2-101)、C群が77.1(28-101)であった。脱落はS群が2名、C群が2名であり、重篤な副反応を呈した症例は認めていない。
主要評価である100mLの持続的無反応の確認まで到達したのが、S群が1名で陰性、C群が2名で陰性1名であった。服地評価である100mLの負荷試験はこれまでにS群で8名が到達し陰性が1名(12.5%)、C群は5名が到達し陰性が2名(40%)であった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
研究開始当初はいまだ十分にコロナ禍が収まっておらず、想定よりもEntry患者が少なかった。その後、登録数は持ち直しており、1年延長することで研究は終了することができる。
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| Strategy for Future Research Activity |
ここ数年の患者ENTRYは順調であり、1年延長して予定通り終了することができると目算している。
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