A multicenter prospective observational study of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor-associated postoperative ketoacidosis: the SAPKA study
| Project/Area Number |
21K06676
|
|---|
| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
|
| Allocation Type | Multi-year Fund |
|---|
| Section | 一般 |
|---|
| Review Section |
Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
|
|---|
| Research Institution | Kyorin University |
|---|
Principal Investigator |
関 博志 杏林大学, 医学部, 准教授 (80348763)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
苅田 香苗 杏林大学, 医学部, 教授 (40224711)
近藤 一郎 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (50266623)
志賀 俊哉 国際医療福祉大学, 臨床医学研究センター, 教授 (50343596)
安田 和基 杏林大学, 医学部, 教授 (80311611)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
|
| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
|
| Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2024: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
|
|---|
| Keywords | SGLT2阻害薬 / ケトアシドーシス / 周術期 / 副作用 / 糖尿病 |
|---|
| Outline of Research at the Start |
本研究は糖尿病治療薬であるSGLT2阻害薬を服用している患者を対象とし、SGLT2阻害薬の副作用であるケトアシドーシスの術後の発生頻度とリスク因子を明らかにすることを目的とする多施設共同前向き観察研究である。
本研究におけるケトアシドーシスの定義は尿中ケトン体陽性かつ血液pH<7.30とし、手術当日を含め術後３日間尿検査を行い、尿中ケトン体陽性の場合は血液ガス分析を行いアシドーシスの有無を調べる。17大学病院が参加し、研究期間中に７５０名の患者をリクルートし解析を行う予定である。
本研究ではSGLT2阻害薬の周術期の安全な管理法と、SGLT2阻害薬に関連したケトアシドーシスの予防法の確立を目指す。
|
| Outline of Annual Research Achievements |
2022年8月に759例のデータ収集を完了し、データ解析を行った。315例(41.5%)で、術後3日までの間に少なくとも1回尿ケトンが陽性となり、315例のうち281例(89．2%)で血液ガス分析が行われた。そのうち3例で予め定義したSAPKA (Sodium-glucose cotransporter 2-associated postoperative ketoacidosis: SGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシス)の基準を満たしたが、3例とも重炭酸の低下やアニオンギャップの上昇を認めず、二酸化炭素分圧の上昇のみを認めたことから、ケトアシドーシスではなく、呼吸性アシドーシスであることが明らかとなった。従って、SGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシスの発生頻度は0% (95%信頼区間0.0-0.4%)と推定された。
本研究は、周術期のSGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシスの発生頻度を前向きに検討した世界初の大規模研究である。SGLT2阻害薬の処方量は世界的に急増しており、今まで未知であった、本薬剤を服用している手術患者における術後のケトアシドーシスの発生頻度を明らかにしたことは極めて意義が大きい。
我々はまた、SGLT2阻害薬に関連した周術期のケトアシドーシスに対する理解をより一層深めるために、本病態を報告した症例報告を集めてシステマティックレビューを行い、成果を公表した (Seki H, et al. J Anesth 2023, Online ahead of print, doi: 10.1007/s00540-023-03174-8)。本研究により、2020年に米国で改訂されたSGLT2阻害薬の術前休薬期間 (従来の術前24時間から術前3日以上) の妥当性を世界で初めて示すことができた。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
SGLT2阻害薬を服用している患者が想定以上に増加していたため、当初の予定よりも早く目標症例数を達成したものと考えている。また、研究に参加した機関が非常に協力的であったことも大きな要因であったと考えられる。
|
| Strategy for Future Research Activity |
研究成果は2023年4月16日に米国で開催されたInternational Anesthesia Research Society Annual Meeting 2023で発表し、現在英文誌に投稿中である。アクセプトされた後は研究参加施設ごとにプレスリリースを行うことを予定している。
|
Report
(2 results)
Research Products
(7 results)
-
-
-
-
[Presentation] A Multicenter Prospective Observational Study of Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor-associated Postoperative Ketoacidosis: the SAPKA study2023
Author(s)
eki H, Kuratani N, Shiga T, Iwasaki Y, Karita K, Yasuda K, Yamamoto N, Nakanishi Y, Shigematsu K, Kobayashi K, Saito J, Kondo I, Yaida N, Watanabe H, Higashi M, Shirasaka T, Doshu-Kajiura A, Edanaga M, Tanaka S, Ikumi S, Ito S, Okada M, Yorozu T
Organizer
International Anesthesia Research Society Annual Meeting 2023
Related Report
Int'l Joint Research
-
-
-
