| Project/Area Number |
21K08094
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 53020:Cardiology-related
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
大郷 剛 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (80617077)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
青木 竜男 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (00749765)
上田 仁 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (00794249)
永瀬 聡 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (50397907)
草野 研吾 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (60314689)
浅野 遼太郎 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 非常勤医師 (60827004)
辻 明宏 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (70598367)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
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| Keywords | 肺高血圧症 / 肺動脈性肺高血圧症 / 肺動脈徐神経術 / 肺動脈除神経術 |
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| Outline of Research at the Start |
肺動脈性肺高血圧症は右心不全をきたし死亡する難治性疾患で予後不良である。肺血管拡張薬治療により予後は改善しつつあるが「治療抵抗性患者」が存在し、予後は5年生存率22％と非常に悪く新規治療法が強く望まれる。肺高血圧症のメカニズムには自律神経の関与が報告されており、2015年に軽症―中等症の肺動脈性肺高血圧症に対してカテーテルによる肺動脈除神経術の有効性が報告されている。本研究は既に肺高血圧症治療で治療抵抗性重症肺動脈性肺高血圧症患者を対象にし、カテーテル肺動脈除神経術介入の有効性（全死亡含む複合イベント）と安全性を検討する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、肺高血圧症は希少難治性疾患で予後不良な疾患であり肺高血圧症治療薬により予後は改善しつつあるが「治療抵抗性患者」が存在し、予後は5年生存率22％と非常に悪く新規治療法が強く望まれる。肺高血圧症には以前より自律神経の関与が報告されており、2015年に肺動脈除神経術の有効性が報告されている。本研究は治療抵抗性肺高血圧症患者を対象にし、肺動脈除神経術介入の有効性（全死亡含む複合イベント）と安全性を検討する。＜研究の手順＞単群、非ランダム化、オープンラベル、無対照、介入であり、16歳以上、肺高血圧症と診断された患者のうち、内科的治療でもNYHAⅢ以上の症状を有する治療抵抗性の患者を対象とする。主要評価項目は全死亡、肺移植、病状悪化（心不全入院もしくは6分間歩行距離の15%以上の低下もしくはWHO-FC悪化もしくはPAH治療薬強
化）の複合イベント発生までの期間とし、主な副次評価項目は全死亡までの期間、肺移植までの期間、病状悪化（心不全入院もしくは6分間歩行距離の15%以上の低下もしくはWHO-FC悪化もしくはPAH治療薬強化）までの期間とする。予定登録症例数は20例で終了とする。
2021-2022年度の研究実績は以下の如くである。
①本研究の試験計画を立案し、特定臨床研究として大阪市立大学臨床研究審査委員会で承認、先進医療Bの承認、および国立循環器病研究センターでの高難度新規医療技術、医療機器適応外使用の特定臨床研究の承認を受けた。
②本研究の患者リクルートおよび、治療を開始し、2022年12月までに合計20症例に治療を実施し予定の患者リクルート及び徐神経術を終了した。中間の右心カテーテル検査による血行動態の解析においては肺血管抵抗等の血行動態の改善を認めている。20例全例において肺動脈除神経術による手技中の重篤な有害事象はなく、安全性評価委員会でも特に問題は指摘されていない。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
①本研究の試験計画を立案し、特定臨床研究として大阪市立大学臨床研究審査委員会で承認、先進医療Bの承認、および国立循環器病研究センターでの高難度新規医療技術、医療機器適応外使用の特定臨床研究の承認を受けた。
③2021年度中に20症例の試験治療を実施する計画であったが、新型コロナウイルス感染症蔓延による入院制限や検査入院延期の影響で対象患者の選定が予定通り進まず、症例登録期間延長が必要となったため、試験期間を1年延長することとして研究計画の変更を行い、2021年10月大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会にて承認。2021年11月厚労省先進医療技術審査部会にて承認を受けた。
③2022年12月までに合計20症例に治療を実施し予定の患者リクルート及び徐神経術を終了した。中間の右心カテーテル検査による血行動態の解析においては肺血管抵抗等の血行動態の改善を認めている。20例全例において肺動脈除神経術による手技中の重篤な有害事象はなく、安全性評価委員会でも特に問題は指摘されていない。
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| Strategy for Future Research Activity |
2021年度中に20症例の試験治療を実施する計画であったが、新型コロナウイルス感染症蔓延による入院制限や検査入院延期の影響で対象患者の選定が予定通り進まず、症例登録期間延長が必要となったため、試験期間を1年延長することとして研究計画の変更を行い、2021年10月大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会にて承認。2021年11月厚労省先進医療技術審査部会にて承認を受けた。2022年12月で20例全例の症例の治療を終了し、延期後は予定通り進捗している。今後フォローデータの集計をこなう予定である。
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