呼吸器疾患におけるXa因子阻害薬の出血リスク因子の解析
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21K08157
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 53030:Respiratory medicine-related
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| Research Institution | Kumamoto University |
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Principal Investigator |
濱田 昌平 熊本大学, 病院, 特任助教 (30833991)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
坂上 拓郎 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 教授 (00444159)
一安 秀範 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 准教授 (50419636)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥2,470,000 (Direct Cost: ¥1,900,000、Indirect Cost: ¥570,000)
Fiscal Year 2023: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2022: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2021: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000)
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| Keywords | Xa因子阻害薬 / DOAC / 出血リスク / PT-INR / モニタリング / 第Xa因子阻害薬 / 呼吸器疾患 |
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| Outline of Research at the Start |
静脈血栓症の治療と心原性脳塞栓症予防目的に使用される新規経口抗凝固薬(direct oral anticoagulants; DOAC)は、以前から用いられていたビタミンK拮抗薬と比較して同等以上の有効性と安全性を示す。安全性担保のためのモニタリングが不要とされるが、血液凝固検査結果(とくにPT-INR)と出血リスクの関連は不明である。本研究では、血栓症と出血に注意を要する呼吸器疾患において、DOACの中でもPT-INRと血中濃度が相関する第Xa因子阻害薬の無作為化比較試験を行う。血中濃度とPT-INRの推移を解析し、薬剤毎の出血リスクの違い、出血予測因子、モニタリングの必要性を明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、PT-INR値と血中濃度の相関が示唆されるXa因子阻害薬(リバーロキサバン、エドキサバン、アビキサバン)による抗凝固療法を要する呼吸器疾患症例を対象とした前向きの無作為化比較試験を行う。1)薬剤毎の出血イベント発生頻度と特徴の違い、2)出血イベント発生のリスク因子の同定、3) PT-INR値と出血イベント発生の関連、4)薬剤毎の血栓症再燃頻度、を明らかにすることを目的としている。本研究により、Xa因子阻害薬のリスク・ベネフィット、とくに出血リスクの違いが明らかにできれば、血栓症の頻度が高いだけでなく気道出血を生じやすい呼吸器疾患患者において最適なDOAC薬剤を選択する一助となり得る。さらに、PT-INR値の上昇と出血リスクの関連が明らかになれば、安全性を担保するためのモニタリングの必要性を示す可能性があり、実臨床に還元できる基盤的知見となり得る研究である。
当該年度の進捗状況としては、本研究と同様の内容を目的として、Xa因子阻害薬であるリバーロキサバン、エドキサバンを投与された呼吸器疾患症例を対象として後方視的な観察研究を行った。すでに症例データ集積、統計解析、論文執筆は終了しており、論文を投稿中である。この予備的研究結果をまとめることは、前向きの無作為化比較試験である本研究を進捗させる根拠となる。また、症例数や、Xa因子阻害薬血中濃度の測定時期、測定回数、評価項目の再設定について重要な情報を得ることが期待できる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究を推進していくためには予備的検討を行うことが重要である。先行研究として、後ろ向き観察研究は論文投稿中であるが、本研究の症例集積が遅れているため。
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| Strategy for Future Research Activity |
予備的研究結果を基して必要な症例数や、Xa因子阻害薬血中濃度の測定時期、測定回数、評価項目を詳細に設定し、本研究を推進していく。症例集積の終了後、解析を実施する予定である。
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Report
(2 results)
Research Products
(2 results)
