Survey on the treatment of diabetic macular edema and prognostic results in Japan

Research Project

Project/Area Number	21K09685
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 56060:Ophthalmology-related
Research Institution	Tokyo Medical University
Principal Investigator	志村雅彦東京医科大学, 医学部, 教授 (20302135)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	安田佳奈子東京医科大学, 医学部, 講師 (70647461) 野間英孝東京医科大学, 医学部, 准教授 (80304442)
Project Period (FY)	2021-04-01 – 2024-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000) Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2021: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Keywords	糖尿病黄斑浮腫 / 疫学調査 / 治療 / 予後
Outline of Research at the Start	糖尿病黄斑浮腫(DME)は、中心視力の低下を来たすが原因が様々であり、治療に苦慮する疾患である。臨床ではさまざまな治療が行われているが、DMEの治療法選択は担当医師の経験や勘に委ねられており、標準治療が存在しない。本研究ではわが国の約30の網膜硝子体専門施設の協力を得て、約2500名の未治療のDME患者を対象に、2年間の治療経過データをWEB登録システムによって収集・解析することで、「どのようなDME患者が、どのような治療をされて、どのくらい視機能が改善されたのか」を明らかにし、治療パターンと予後を解析してDMEに対する標準治療を確立するとともに、わが国のDME治療成績を明らかにしていく。
Outline of Annual Research Achievements	研究協力37施設において2015年1月1日から2019年12月31日の間に初めて介入治療が行われ、かつ2年間の診療を追跡できた糖尿病黄斑浮腫症例について、その2年間の治療情報を診療録から後ろ向きに抽出し、WEB入力システムに登録するように依頼し、2022年12月末をもってデータ登録を終了した。抽出データは施設によって異なるため、データ登録終了後、登録データの齟齬がないか、欠損データの有無など、いわゆるデータクリーニングを2023年3月末まで行い、修正登録を各施設に依頼、再登録を終えてデータロックとなった。これにより2015年1月1日以降2019年12月31日までに新規に治療を開始し2年間の診療詳細を終えた1295名1789眼のデータベースが完成、STREAT-DME 2 study databaseとし、解析が可能になった。糖尿病黄斑浮腫に対する介入治療の開始年度別に、2015年から2019年まで解析を行ったところ、各年度とも200症例を超えており、十分解析が出来ることが判明した。現時点では抗VEGF薬の採用割合が全年度において80％を超えることが分かったが、抗炎症ステロイドや光凝固、硝子体手術も依然として30％を超える症例に適用していることが分かった。一方で、2年間の視力改善度は6文字であり、抗VEGF薬のみの連続投与による10文字以上の改善を示した大規模前向き試験とは乖離していることが明らかになった。なお、抗VEGF薬の2年間の平均投与回数は6回程度であり。投与回数と視力改善度の相関を今後調査するサブ解析を行う予定である
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 予定通り、2023年4月までにデータベースが完成したため、今後は解析をすすめ、公表に向け準備を行う。また、サブ解析のため、各登録施設の責任者に解析アイデアを広く募っていく。
Strategy for Future Research Activity	まず、全体の予後、および治療開始年度別の治療成績と診療選択について、5年前の我々の報告との比較も含めて解析していく。サブ解析方法については、登録施設の責任者との会議を個別におこない、仮説に応じて統計処理を行うこととする。