| Project/Area Number |
21K10275
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Hirosaki University |
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Principal Investigator |
栗林 航 弘前大学, 医学研究科, 助教 (50895456)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | 倫理審査委員会事務局 / 認定臨床研究審査委員会 / 生命科学・医学系研究 / 一括審査 / アンケート / 多機関共同研究 / 倫理指針 / 研究倫理 / 倫理審査委員会の質 / 臨床研究 |
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| Outline of Research at the Start |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき，「質の担保」と「委員会の集約化」を目的に一つの委員会による一括審査が原則となった。今後は「質が高い」と評価された一部の委員会にのみ審査が集中し，その他の委員会は淘汰されていくものと思われる。
では，倫理審査委員会の「質」を評価する要素とは何なのかを，申請者が所属する機関と属性の近い全国の医学系大学に設置されている倫理審査委員会を中心に幅広い機関に実施されるアンケート調査から検討する。この研究を通じて明らかにすることで，今後倫理審査委員会の質を担保するための指標策定への一助となることが期待される。
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| Outline of Annual Research Achievements |
昨年度の実績として作成した「一括審査共通書式参考フォーマット」について、数度のブラッシュアップ会議を経て、倫理審査専門職CReP会員サイトに公開した（公開後、全国のCRePより意見を募り、修正のうえ再度公開）。
その他当該フォーマットに対して寄せられた質問等については、月1回web上で開催されているCReP対象情報交換会において回答した他、作成コンセプト（各項目の設定意図や指針との整合性に関する見解等）について周知すると共に、インスタントアンケートimakikuを用いて調査を行った。
アンケートからは、一括審査において求められる審査範囲について、CReP内では概ね見解が揃っていることが確認できた。結果は2024年3月8日の日本臨床試験学会において、「一括審査の審査範囲ってどこまで？～倫理審査専門職であるCRePにホンネを聞いてみた～」と題しポスター発表を行った。
医学系大学倫理審査委員会連絡会議（Lamsec）加盟校を対象としたアンケート調査については、別途全国のCRB（Certified Review Board:認定臨床研究審査委員会）を対象にアンケートを実施（実施期間：2023年9月25日～2023年10月13日）したものの、臨床研究中核病院からの回答率が低く、依頼方法等検討が必要と判断し、現在実施を見合わせている状態である。
国内学会については、前述の「日本臨床試験学会」の他、「日本臨床薬理学会」の参加費と旅費を科研費より支出した。アドバイザー謝金については昨年度も発生していない。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
別途CReP有志によるワーキンググループとして実施したアンケート調査において、臨床研究中核病院からの回答率が低かった原因として、普段より非常に多くのアンケート回答依頼が寄せられており、施設として回答するか否かを厳しい基準により取捨選択している現状が明らかとなった。
回答機関に偏りが生じないことはもちろんのこと、臨床研究中核病院の回答なしに「倫理委員会の質」を検討することは不可能と考えられることから、依頼方法もさることながら、より洗練された設問を検討する必要があり、今しばらく時間的猶予をいただきたい。
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| Strategy for Future Research Activity |
アドバイザーとも密に連携を取りながら、引き続きアンケートの実施方法並びに項目について検討し、Lamsec理事会に対し回答を依頼予定。
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