Development of new endpoints and analysis methods for clinical trials in emerging infectious diseases

Research Project

Project/Area Number	21K10296
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	National Center for Global Health and Medicine
Principal Investigator	上村夕香理国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室室長 (80548537)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	坂巻顕太郎横浜市立大学, データサイエンス推進センター, 特任准教授 (30644819)
Project Period (FY)	2021-04-01 – 2024-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2021)
Budget Amount *help	¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000) Fiscal Year 2023: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000) Fiscal Year 2022: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000) Fiscal Year 2021: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Keywords	評価項目 / 臨床試験 / 新興感染症領域 / 解析方法
Outline of Research at the Start	臨床試験において治療効果を適切にかつ迅速に評価するためには主要評価項目の設定が非常に重要である。一般的には主要評価項目は当該疾患の臨床症状を適切に捉えることが可能なアウトカムが1つ設定されるが、covid-19疾患をはじめとした新興感染症では臨床経過が多岐に渡る。そのような疾患において、重要なアウトカムを複数主要評価項目として設定し、臨床的な重要度を考慮しては解析することで、治療効果を適切に感度高く評価可能となる。本研究はαエラーを有意水準以下に制御した下で、臨床的な重要度を考慮した複数の主要評価項目の設定を提案し、提案する主要評価項目および解析手法の統計的性質を評価する。