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Development of new endpoints and analysis methods for clinical trials in emerging infectious diseases

Research Project

Project/Area Number 21K10296
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

Allocation TypeMulti-year Fund
Section一般
Review Section Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research InstitutionNational Center for Global Health and Medicine

Principal Investigator

上村 夕香理  国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究センター データサイエンス部 生物統計研究室 室長 (80548537)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 坂巻 顕太郎  横浜市立大学, データサイエンス推進センター, 特任准教授 (30644819)
Project Period (FY) 2021-04-01 – 2024-03-31
Project Status Granted (Fiscal Year 2021)
Budget Amount *help
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Fiscal Year 2022: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Keywords評価項目 / 臨床試験 / 新興感染症領域 / 解析方法
Outline of Research at the Start

臨床試験において治療効果を適切にかつ迅速に評価するためには主要評価項目の設定が非常に重要である。一般的には主要評価項目は当該疾患の臨床症状を適切に捉えることが可能なアウトカムが1つ設定されるが、covid-19疾患をはじめとした新興感染症では臨床経過が多岐に渡る。そのような疾患において、重要なアウトカムを複数主要評価項目として設定し、臨床的な重要度を考慮しては解析することで、治療効果を適切に感度高く評価可能となる。
本研究はαエラーを有意水準以下に制御した下で、臨床的な重要度を考慮した複数の主要評価項目の設定を提案し、提案する主要評価項目および解析手法の統計的性質を評価する。

URL: 

Published: 2021-04-28   Modified: 2021-08-30  

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