| Project/Area Number |
21K10329
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / 承認審査 / 国際比較研究 / 効能効果 / 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 生活習慣病 / 人種差 / 医師主導治験 / モニタリング / ワクチン / 新型コロナウイルス感染症 / 国際比較 |
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| Outline of Research at the Start |
多くの医薬品開発は国際共同治験として行われるが、必ずしも世界各国で同じ医薬品が同様に使用できるようになるわけではない。一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのか明らかにする。
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| Outline of Final Research Achievements |
In the case of drugs for lifestyle-related diseases, for which there are large epidemiological differences among countries, qualitative differences in indication may occur among countries, where the endpoints for indication determination and the range of diseases differ, even though they are recognized as the same indication for the same disease at first glance. In this study, we focus on this qualitative difference in indication among countries, and examine the factors that cause the qualitative difference in indication, i.e., the difference in the evaluation of clinical evidence, mainly for drugs for lifestyle-related diseases. The purpose of this study was to clarify the scientific and social factors that influence the decisions on pharmaceutical and medical policies in each country, using the indication of drugs as a model.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が，承認審査の結果生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差、を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのかを明らかにした点にある。
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