医薬品効能の各国間差異発生要因の解析による行政判断への影響要因の検討
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21K10329
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 承認審査 / 生活習慣病 / 人種差 / 医師主導治験 / モニタリング / ワクチン / 新型コロナウイルス感染症 / 国際比較 |
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| Outline of Research at the Start |
多くの医薬品開発は国際共同治験として行われるが、必ずしも世界各国で同じ医薬品が同様に使用できるようになるわけではない。一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのか明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
●Fujita Y, Morimoto T, Tokushige A, Ikeda M, Shimabukuro M, Node K, Ueda S. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022;10:e002707.2型糖尿病と冠動脈疾患を有する女性の心不全リスクは男性より高い。心不全リスクと危険因子管理、特にLDLコレステロールと収縮期血圧との関連において、有意な男女間の相互作用が観察された。2型糖尿病とと冠動脈疾患患者の心不全予防に関して、危険因子管理の有効性は男女で異なる可能性がある
●Ikehara Y, Morimoto T, Ikeda M, Node K, Ueda S. Jpn J Clin Pharmacol Ther 2023;54:9-16. 中央モニタリングによるリスク適応型の早期モニタリングにより、医師主導型臨床試験、特に患者登録時に多くのエラーが発生していることが示された。このような早期モニタリングは、治験責任医師が重大なエラーを発見し、対処するのに役立ち、進行中の臨床試験の質を、修正不能になる前に改善できる可能性がある。
●Yamauchi Y, Miwa Y, Ikeda M, Ueda S. Jpn J Clin Pharmacol Ther 2023;54:95-101.我が国における臨床研究法実施前後の日本の非商用臨床試験における質指標を比較したところ、無作為試験や盲検化デザインの割合は増加しなかったが、真のエンドポイントを用いた試験や単一群デザインを適切に用いた試験の割合が増加した。結論として、日本における法的規制の欠如は、当時の日本における非商業的な第Ⅲ相臨床試験の質に間接的に影響を与えた可能性がある。臨床研究法の施行は、質の向上にいくらか寄与しているが、現時点ではその効果は限定的である
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Report
(3 results)
Research Products
(4 results)
