SLE患者の妊娠出産に関する診療の質指標開発と学会主導レジストリを用いた検証

• Project/Area Number: 21K10358
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 羽多野 美香 昭和大学, 医学部, 助教 (60899673)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 村島 温子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 周産期・母性診療センター, 主任副周産期・母性診療センター長 (00501678) ; 磯島 咲子 昭和大学, 医学部, 助教 (00750564) ; 矢嶋 宣幸 昭和大学, 医学部, 准教授 (70384360) ; 辻本 康 昭和大学, 医学部, 普通研究生 (20921919)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2022)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2023: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2021: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
• Keywords: 全身性エリテマトーデス（SLE） / 妊娠 / 出産 / Quality Indicator

Outline of Research at the Start

全身性エリテマトーデス（SLE）患者は若い女性が多く、妊娠・出産に関した問題に直面する。私たちは「SLE、関節リウマチ、若年性特発性関節炎や炎症性腸疾患罹患女性患者の妊娠、出産を考えた治療指針」を作成し、この領域の重要性を発表した。しかしながら、上記の研究過程で妊娠出産に関連する診療ガイドラインや推奨が実際に診療に適用されているかの評価がなされていないことを突き止めた。これらの一連の研究成果を踏まえ、本研究では妊娠・出産に関したケアを測定するためにSLE患者の妊娠・出産に関する診療の質指標を開発し、その指標を用いてSLE女性患者の診療の質を検討することを目的とした。

Outline of Annual Research Achievements

医療の質の評価は、構造・プロセス・アウトカムの3つに分類されるが、医療の目的であるアウトカムを改善するためには、プロセスを改善させることが効果的と考えられている。欧米で診療の質を定量的に評価するツールとして用いられているQuality Indicator(QI)は、日本の膠原病領域では認知されておらず、海外や国内の他の領域に比し遅れをとっているのが現状である。本研究の目的である、日本ではじめての全身性エリテマトーデス（SLE）患者の妊娠・出産に関わるQI開発のために研究を計画し、実施した。RAND/UCLA適切性メソッド(RAND/UCLA Appropriateness Method、デルファイ変法)を用いてSLE患者における診療の質指標の開発を進めた。評価の対象となる、SLE患者の妊娠・出産におけるQI開発論文およびガイドラインを検索式に従って論文抽出を行った。検索データベースはMEDLINE・EMBASEを使用した。その後、4名のリウマチ膠原病専門医によりtitle/abstractにてスクリーニングを行った後、full-text reviewを行った。最終的に抽出された論文から候補itemの抽出を行った。
膠原病内科、産婦人科、総合内科、腎臓内科、小児科の医師から構成される専門家パネル委員会を設置し、第1回適切性評価を行い、その結果を基に、web対面でのパネル委員会を開催した。その後、第2回適切性評価を行い、最終ＱＩを選出した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

パネル委員会の実施がコロナ禍であり、web対面での実施となったが、予定通り開催することができ、最終QIの選定が実施できた。
研究代表者の羽多野の出産に伴い、一部作業の遅れが生じていた部分があった。

Strategy for Future Research Activity

今回のQI開発に関する論文を投稿予定である。
今後、今回のQIを実際に、施設で使用することで、各施設へのフィードバックを行うとともに、QIの遵守率と妊娠予後との関連性を検討していく。