偶発的所見（IF）・二次的所見（SF）の返却における非医学的対処可能性の検討

Research Project

Project/Area Number	21K10375
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Osaka University
Principal Investigator	大橋範子大阪大学, データビリティフロンティア機構, 特任助教(常勤) (50739430)
Project Period (FY)	2021-04-01 – 2024-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000) Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2021: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Keywords	ゲノム・遺伝子解析 / 偶発的所見 / 二次的所見 / 非医学的対処可能性 / ELSI / 対処可能性 / ゲノム・遺伝情報
Outline of Research at the Start	網羅的なゲノム・遺伝子解析の普及とともに、研究や医療の「本来の目的」を超えて判明する偶発的所見（IF）・二次的所見（SF）の取り扱いが新たな課題として浮かび上がってきた。この課題に対する従来の研究は、IF・SFの返却の是非、返却に関する方針検討の際の留意事項、返却の実施に必要な体制、返却の判断基準となる「医学的対処可能性」といった観点からのものが主であった。本研究は、これまでほとんど論じられなかった「非医学的対処可能性」（「人生設計上の対処可能性」・「第三者・社会にとっての対処可能性」）を対象とし、これらの問題が抱える複雑な論点を整理して、返却の是非・可否、規制の可能性を検討する。
Outline of Annual Research Achievements	近年のゲノム医科学の進展で、全ゲノム解析など網羅的なゲノム・遺伝子解析が普及しつつある。その結果、研究や医療の「本来の目的」を超えて判明する偶発的所見（IF）・二次的所見（SF）の取扱い（IF・SFの返却の是非や、返却の判断基準等）が重要な課題となってきた。 IF・SFの返却をめぐっては、従来、医学的対処可能性（判明した遺伝性疾患の予防や治療の可能性の有無）の観点から様々な議論・検討が繰り広げられてきた。しかし、非医学的対処可能性、すなわち「人生設計上の対処可能性」（結婚・生殖・就職といった場面における自己決定に役立つ等）や、「第三者・社会にとっての対処可能性」（例えば、予兆なく失神や突然死を引き起こす疾患の発症可能性が判明した場合、公共交通機関の運転士になることを制約することで、第三者を巻き込む事故を回避できる等）の観点からの検討も、本人・配偶者・血縁者、さらに社会にとって非常に重要な意味を持つ。本研究は、こうした非医学的対処可能性を対象としており、令和4年度は、前年度に引き続いて文献調査、学術交流等による情報収集を行い、IF・SFをめぐる国内外の最新の議論や、法的・倫理的規制の整備状況等の把握に努めた。令和4年10月にはそれまでの研究成果をふまえて、非医学的対処可能性やそれに基づく遺伝情報の返却に対する意識調査を、一般市民を対象にウェブアンケート形式で実施し、以降はその調査で得られたデータの分析を中心に研究を進めている。これらの成果については、第34回日本生命倫理学会年次大会（2022年11月）で発表した（演題「非医学的対処可能性に基づく偶発的所見返却の検討」）。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 令和3年度は新型コロナ感染症流行の影響もあり、学会等での学術交流やインタビューといった情報収集の機会が減少し、当初の研究計画通りに進められない部分もあったが、令和4年度は新型コロナ感染症に関連する諸々の状況の改善にともない、前年度生じた遅れをほぼ取り戻すことができた。その結果、本年度の研究計画の中で最も重要な目標であった一般市民を対象とする、非医学的対処可能性やそれに基づく遺伝情報の返却に対する意識調査を予定通りに実施することができた。本意識調査はウェブアンケート形式で行ったが、前年度に出張機会の減少等により生じた未使用分を、この調査のための当初充当予定額に追加することで、サンプルサイズ・アンケート内容の両面でより充実した調査を行うことが可能となった。この点に関しては当初の計画を上回る成果が得られたと考えている。
Strategy for Future Research Activity	令和5年度は最終年度であるので、非医学的対処可能性の評価指標や、非医学的対処可能性に基づいてゲノム・遺伝子解析の結果を返却する場合のインフォ―ムド・コンセントのあり方等、非医学的対処可能性に基づく結果返却を実現していくための具体的手順や方法、その際の課題について検証・検討を行う。特に「第三者・社会にとっての対処可能性」に関しては、「第三者・社会に対する危害の可能性が予測される場合の発症リスク保持者への制約」という重大な人権問題もはらんでいるため、より慎重な検討を行っていきたい。令和5年度には国際学会での発表も行い、併せて、研究成果の論文化に取り組む。