The empirical evaluation of hygienic management in the manufacturing facilities of regenerative medicine
| Project/Area Number |
21K10395
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58020:Hygiene and public health-related: including laboratory approach
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
江副 幸子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (90379173)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
名井 陽 大阪大学, 医学部附属病院, 教授 (10263261)
紀ノ岡 正博 大阪大学, 大学院工学研究科, 教授 (40234314)
大川 竜麻 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任研究員(常勤) (40838520)
塩崎 元子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (50598828)
岡本 美奈 大阪大学, 医学部附属病院, 助教 (50457008)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | 再生医療 / 細胞製造環境の衛生管理 / iPS細胞 / 分化 / 二酸化塩素 / 過酢酸 / 過酸化水素 / hygiene management / regenerative medicine / quality assessment |
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| Outline of Research at the Start |
細胞製剤の製造においては、ヒト由来の細胞の不均一性、最終滅菌不可能なことなどから、製造工程でのより厳密な衛生管理が必要となる一方、原料、製品とも、大量にストックし必要に応じて輸送するということが困難である場合が多く、人の手によって小規模の製造を行っている現状の中で、製造のコストを下げることも極めて重要である。本研究では、細胞製剤の製造における衛生管理に何が必要で、どの部分を削減できるかについて実証的根拠に基づいた検討を行い、施設ごとに伝承的に継承されてきた細胞培養の操作や衛生管理について、科学的に実証に基づいた再生医療における製造管理・衛生管理の標準化をめざす。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、再生医療のための細胞製品製造の現場において必要な衛生管理について科学的データを蓄積するとともに再生医療細胞製品の製造における衛生管理の標準化を目指す研究である。細胞調整施設（CPC）での空間除染において、細胞への毒性や環境資材の残留などを考慮しなければならない。これまで我々は、主に低濃度二酸化塩素の持続暴露が培養細胞に及ぼす影響について検討してきた。本年度は二酸化塩素暴露下で培養されたiPS細胞が適切な培養条件において三胚葉に分化できる事を検証した。三胚葉への分化の指標として外胚葉系（NESTIN , PAX6)、中胚葉系（BRACHURY, CD56)、内胚葉系(SOX17, FOXA2)分子の発現は二酸化塩素暴露非暴露の両方で変わらず発現を認めた。
さらに本年度は過酢酸製剤の影響についても検討した。安全キャビネットの過酢酸製剤による除染後、培地内では過酢酸は過酸化水素と酢酸に分解される。それぞれの溶解濃度を検討した結果、除染終了後30分間で、安全キャビネット内の酢酸濃度蓮見やかに低下し、その後緩徐に低下することを確認した。一方、過酢酸として残留する量は微量で直後より細胞への影響を与える濃度で無いことを確認した。安全キャビネットでのシャーレの蓋を開けての操作においては、除染後30分以後、細胞への影響が無いことを確認した。また、それぞれの分解濃度での滴下実験においても除染後30分以後での濃度であれば細胞への影響を認めないことを確認した。今回の実験はMSCである事、除染条件や安全キャビネットの容積、換気回数など特殊な状況での検証であったが、これらの実験手法を応用し、あらかじめ細胞への影響を予測する手法を確立し、培養施設の安全な条件整備への応用を可能にした。当該研究の結果は2024年3月日本再生医療学会にて発表した。
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Report
(3 results)
Research Products
(7 results)
