| Project/Area Number |
21K12746
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Hokkaido University |
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Principal Investigator |
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
渡辺 雅彦 北海道大学, 医学研究院, 特任教授 (70210945)
佐藤 典宏 北海道大学, 大学病院, 教授 (50360912)
渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | cadaver study / 医療機器開発 / 献体 / cadaver / R＆D / 臨床解剖 / R&D |
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| Outline of Research at the Start |
医療機器の研究開発（R＆D）において、遺体(cadaver)を使用した検証試験は必要なプロセスであるが、国内での実施体制がなかったため、製販企業は海外で試験を行ってきた。昨年来のCOVID-19の感染拡大による渡航制限は、企業のR＆Dに悪影響を与えるとともに国内での実施体制の欠如を浮き彫りにした。そこで、本研究では国内のcadaverを用いたR＆Dの実施基盤の構築を目標に掲げ、審査機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）や製販企業等を対象に調査研究を行うとともに、北大で実施しているR＆Dにおけるcadaver使用の課題をまとめることで、医療機器開発における適正な献体使用の指針案を提示する。
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| Outline of Final Research Achievements |
In 2012, Guidelines for cadaver dissection in education and research of clinical medicine was published, which allowed the use of cadavers for research purposes, but there was no practical platform in Japan. The purpose of this study was to examine appropriate implementation methods in accordance with laws, regulations, and guidelines, and to present a draft guidance.
The Center for Medical Device Development in Hokkaido University Hospital conducted 10 cadaver trials during the period and summarized the issues.
In addition, the preparation of draft guidance, which is one of the objectives of this research, will be handed over to the 2023-4 AMED project "Development of Guidance for the Use of Cadavers in Medical Device Development" (Representative: Toshiaki Shichinohe), and will be made public from there.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
本研究の実施により、これまで我が国に実施基盤がなかった献体を使用した医療機器開発の重要性が認識され、複数の大学で実施されるようになった。また、マスメディアの取材を受けることで、献体登録者と社会からの理解が得られるようになった。
今後は広く社会と献体登録者の協力を得て、高度な医療の普及や、国内の産業振興に資する研究開発が推進することに期待したい。
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