Development of infrastructure for the use of donated cadavers in medical device development
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21K12746
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Hokkaido University |
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Principal Investigator |
七戸 俊明 北海道大学, 医学研究院, 准教授 (70374353)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
渡辺 雅彦 北海道大学, 医学研究院, 教授 (70210945)
佐藤 典宏 北海道大学, 大学病院, 教授 (50360912)
渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2021)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | cadaver / 献体 / R＆D / 医療機器開発 / 臨床解剖 / R&D |
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| Outline of Research at the Start |
医療機器の研究開発（R＆D）において、遺体(cadaver)を使用した検証試験は必要なプロセスであるが、国内での実施体制がなかったため、製販企業は海外で試験を行ってきた。昨年来のCOVID-19の感染拡大による渡航制限は、企業のR＆Dに悪影響を与えるとともに国内での実施体制の欠如を浮き彫りにした。そこで、本研究では国内のcadaverを用いたR＆Dの実施基盤の構築を目標に掲げ、審査機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）や製販企業等を対象に調査研究を行うとともに、北大で実施しているR＆Dにおけるcadaver使用の課題をまとめることで、医療機器開発における適正な献体使用の指針案を提示する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
要約：本年度は下記の2つの研究を行った。来年度はこれらの内容をまとめて報告する予定である。１．医療機器開発における献体使用のパイロットスタディの実施（3回）２．有識者によるディスカッションの場としてカダバーワークショップの開催（2回）
概要：１．カダバーラボを使用した医療機器開発の共同研究（実施担当：北海道大学病院医療機器開発推進センター）
〇実施内容：①耳鼻科領域の経口的咽頭手術機器の医療機器開発を行った。研究では献体を使用した性能試験を行った。同時にダビンチとの比較試験を含む性能試験（ドライラボ）も実施した。②内視鏡を使用した心臓血管外科手術に使用する医療機器の性能試験を行った。同時にダビンチとの比較試験を含む性能試験（ドライラボ）も実施した。③呼吸器内科領域の医療機器開発として献体を使用した性能試験を行った。
２．有識者によるワークショップとして「カダバーワークショップ」をwebで2回実施した。（共催：AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業「国内唯一：カダバーラボで医療機器開発が可能な拠点」、文科省課題解決型高度医療人材養成プログラム「臨床医学の献体利用を促進する専門人材養成」）①2021年10月29日「医療機器開発における献体利用のあるべき姿：実例から考える」内容：北大での実施例の報告を行い、コメンテーターと参加者がカダバーラボの実施における課題を明らかにすべく、ディスカッションを行った。参加者：26名、参加企業：2社。②2022年1月14日「医療機器開発における献体利用のあるべき姿：理想を語る」内容：国内外のカダバーを使用した医療機器開発の動向の報告を行い、引き続き厚労省、経産省、PMDA等の行政と、企業関係者、臨床医、解剖学者、コーディネータ等が参加し、国内でカダバーラボを推進するためのディスカッションを行った。参加者：33名、参加企業：7社。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究では、我が国における献体を使用した医療機器の研究開発を推進する実施基盤を構築すべく、①我が国における医療機器開発目的の献体使用の問題点を分析し、②法令・指針等に沿った適正な献体使用のあり方を検討し、③指針案を提示することである。①については、既に北海道大学病院医療機器開発推進センターにおいて共同研究が進んでおり、概ね予定通りの進捗状況である。②に関しては、昨年度は有識者や企業関係者が参加した「カダバーワークショップ」を2回実施した。③の指針案の提示については、最終年度に実施予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究は、①我が国における医療機器開発目的の献体使用の問題点の分析、②法令・指針等に沿った適正な献体使用のあり方の検討、③指針案の提示である。
令和4～5年度は①として年間3～5件の企業等との献体を使用した共同研究を予定している。②については令和4年度も年2回の「カダバーワークショップ」を予定している。③に関しては、令和4年度に①の実施内容や②のディスカッションを踏まえた上で素案を作成し、令和5年度には、国内でのCSTや献体を使用した医療機器開発を取りまとめている日本外科学会CST推進委員会と連携し、今後予定されている新ガイドラインへの採用を目指す。
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Report
(1 results)
Research Products
(5 results)
