Proposal of International Standards and Medical Approval for Cuffless Sphygmomanometer
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21K12760
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Waseda University |
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Principal Investigator |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2021: ¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000)
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| Keywords | レギュラトリサイエンス / 国際標準規格 / 医療機器承認 / カフレス血圧計 / ISO / IEEE / 国際標準 / 医療機器認証 / レギュラトリ―サイエンス / （独）医薬品医療機器総合機構 / 血圧計 |
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| Outline of Research at the Start |
超高齢社会を迎える中、高齢者が健康かつ生活の質を高めるために、個人の健康維持や疾病の予測・予防が社会的課題になっている。わが国メーカは健康管理を目的とした先進的な医療機器・センサに関しての技術を有しているが、市場展開にあたっては健康管理機器といえども医療機器の国際規格を満たさなければならないことが課題となっている。このため、本研究では、低侵襲な循環動態測定法として、脈波又は脈波伝搬速度を用いた血圧に類するデータの収集方法の確立とその機器の推定精度、安定性、再現性を提案して生体情報取得機器についての国際標準化ならびに医療機器承認のガイドライン作成を行う。
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| Outline of Annual Research Achievements |
カフレス血流計の標準化に向けた活動を継続した。最終年度の報告は以下である。
１．昨年度学術誌に投稿したカフレス血圧計の新しい規格提案をもとにISO, IEEE委員と議論した。われわれは、家庭での利用を主とする規格提案であり、Over the-Counter機器としての企画を考えた。しかし、委員の賛同はえらなかった。その理由は、ISO, IEEE規格委員会は臨床規格の制定を目的としており、メーカもそれに追従する形となっている。すなわち連続血圧の評価はカテーテルを用いた直接血圧計の値と比較して精度を検証する意見が大半を占めていた。欧米の倫理規定とわが国の倫理規定の間に相違はないが、わが国では、健常人の直接血圧測定は規格実験としては困難である。２．IEEE規格員会に出席し、IEEE P1708 1708-2014 - IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devicesにつづく連続血圧計の議論に参画した。直接法を基本とした規格がほぼ完成し、最終調整をする段階となった。３．ISO規格委員会に出席し、直接法での血圧精度検証を含んだ案の検討をおこなった。スイスのメーカより2年以内に規格を完成するようスケジュールが示され、委員としての参画を代診されたが、断りをいれた。また、IEEEとISOとで統一された規格とすることが決定した。
以上、ISO, IEEEのカフレス血圧計の取り組みから、わが国でのカフレス血圧計の新規開発は難しことになった。特に簡単な原理で血圧を推定できるカフレス血圧計は医療機器開発に取り組んでいない電子機器メーガが興味を抱いていたが、彼らの開発の道は閉ざされたといえる。われわれの主張は受け入れられず、本研究での成果が規格に反映されなかったことは残念である。
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Report
(3 results)
Research Products
(19 results)
