| Project/Area Number |
21K15887
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 52050:Embryonic medicine and pediatrics-related
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| Research Institution | Kitasato University |
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Principal Investigator |
奥田 雄介 北里大学, 医学部, 助教 (30751127)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2021)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
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| Keywords | 推定糸球体濾過量 / 急性腎障害 / 先天性心疾患 / 低出生体重児 / 小児集中治療 / 新生児集中治療 / イヌリンクリアランス / 腎機能評価 / 神経筋疾患 / 重症心身障害児者 |
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| Outline of Research at the Start |
小児の糸球体濾過量 (GFR) 評価法として臨床現場で頻用されているものはGFR推算式であり，特にその簡便性から本邦でも広く浸透している．しかし，新生児/乳児，急性腎傷害，筋肉量が少ない患者に対しては適用することができない．本研究では，1時間蓄尿から簡便に算出される尿素窒素クレアチニンクリアランス法が，これらの患者に対するGFRの正確な把握に有用かを検討することを目的とする．患者を対象とした臨床試験を行い，GFR評価のゴールドスタンダードであるイヌリンクリアランス法と比較することで本クリアランス法の正確性を検討し，その有用性を証明する．
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| Outline of Annual Research Achievements |
小児領域において新生児/乳児，急性腎傷害，筋肉量が少ない患者に対して正確かつ適時的に糸球体濾過量 (GFR) を評価する方法は確立していない．本研究の目的は，1時間蓄尿から算出される簡便なクリアランス法 (1h-CrUNCl) が，これらの患者に対するGFRの正確な把握に有用かを検討することを目的としている．
その方法として患者を対象とした介入研究を行う．研究対象である新生児/乳児，急性腎傷害，筋肉量が少ない患者は，北里大学病院のPICU, NICUに入室する患者を対象とすることで抽出する．同意を得た患者に対してイヌリンクリアランス検査を行い，1h-CrUNClとの相関を検討する．イヌリンクリアランスはGFR測定のゴールドスタンダードとされており，かつ薬剤投与に関連する副作用もほぼない．したがって，新生児や集中治療を受ける患者に対しても全身状態に影響することなく遂行が可能である．すなわち，倫理性を担保しながら実施可能な科学的価値の高い臨床研究であり，本年度はこの点を重視した介入研究の研究計画を立案した．研究計画は倫理審査を経て北里大学病院長の承認を得た．臨床試験登録も行い，介入研究として実行可能な状態となった．今後更なる環境整備を進めて患者登録を開始する予定である．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
集中治療を要する患者を対象とした介入研究であるため，倫理的側面，実現可能性について各方面と時間をかけて検討する必要があることがあらかじめ見込まれた．このため，初年度は研究実行に向けて同意説明文書を含めた研究計画の精査を行い，倫理審査を経て承認を受け，可能なら試験を実際に開始することを目標とすることを研究計画として挙げていた．
研究計画の立案，推敲は概ね予定通り進行し，北里大学病院倫理委員会の審査を経て北里大学病院長より承認を得た．また，UMIN臨床試験登録システムにも登録した．薬剤の手配と検査系統の整備も進めており，まもなく患者登録を開始する予定である．
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| Strategy for Future Research Activity |
患者登録開始までの律速は薬剤，検査系統の整備と，プロトコルに則った介入が現場で正確かつ安全になされるための環境整備である．医師，看護師，薬剤師，検査技師の間で調整を進めており，準備が整い次第患者登録を開始する予定である．
研究対象者に不利益のないよう最大限に留意しながら本臨床研究を推進する．
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Report
(1 results)
Research Products
(2 results)
