| Project/Area Number |
21K16580
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 55060:Emergency medicine-related
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
藤井 智子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60621381)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
Fiscal Year 2024: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | 持続血液透析 / 急性腎障害 / 急性腎傷害 / 低用量 |
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| Outline of Research at the Start |
集中治療を要する重症患者のうち、持続血液透析を要する急性腎障害患者の致死率は3割を超える。日本で標準的に用いられている保険適応の透析量は諸外国の半分と少なく、透析治療が不十分である可能性がある一方で、透析量が多いと抗菌薬などの治療薬や栄養・電解質を過度に除去してしまう。また、不必要な透析液を用いることは医療経済上避けるべきである。よって本研究では、重症患者の持続血液透析において、日本の透析量（少）と海外の標準的な透析量（多）のどちらが優れているかをランダム化比較試験によって明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、集中治療を要する重症患者のうち、持続血液（ろ過）透析を要する急性腎障害に対して、日本で標準的に用いられている少量の持続血液透析処方（12mL/kg/hr）と国際的に標準とされる中等量の透析処方（25mL/kg/hr）のいずれが有効であるかを検証することを目的としている。
2023年度は準備研究として追加で行った観察研究の成果をまとめて論文を投稿した。この観察研究は持続血液透析早期に透析量を上げる治療戦略と、最初から少量で透析を行う治療戦略を比較し、電解質・酸塩基平衡の調節効率とその臨床的効果を探索的に評価したものである。準備研究のデータから国際的に標準とされる中等量の透析処方の実行可能性が確認できたことと、より一般化可能性の高い結果をより効率よく得ることの重要性が明らかとなった。よって、当初は単施設ランダム化比較試験を段階的に行う計画であったが、多施設ランダム化比較試験として実施することとした。臨床試験の情報は、jRCTに公開している。
研究デザインを発展させ、多施設でランダム化比較試験のパイロットフェーズに着手するという大きな進歩を遂げ、年度後半にランダム化比較試験開始後は、想定されたペースで進行している。探索的試験として計画されたビタミンや微量元素の測定はこの一部として単施設で実施されている。本研究の背景および研究計画と進捗は、国際学会の講演を通じて拡散しており、集中治療領域の学術誌において進行中の注目すべき臨床試験として取り上げられている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2023年度に準備研究の成果を得たことで、多施設共同ランダム化比較試験へ研究計画を発展させ、臨床試験を開始することができた。研究計画の発展は研究チームの協力によりスムーズに進めることができた。
多施設ランダム化比較試験のパイロットフェーズは開始後、想定通りのペースで進行している。
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| Strategy for Future Research Activity |
2024年度上半期にはパイロットフェーズを完了し、サンプルサイズの再設計を行う。
データの分布を調べ、臨床試験の進捗と合わせて、最終的な計画を精緻なものに仕上げる。
研究協力者の範囲を拡大し、国内での研究を推進するとともに、国外の同領域の研究者と臨床試験データの利活用について協議する。
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