| Project/Area Number |
21K17241
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
福田 真弓 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70751048)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2022: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
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| Keywords | 臨床試験 / リスクベースドモニタリング / 遠隔モニタリング / リモートモニタリング / 脳卒中 / モニタリング / 多施設共同臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
人的・物的資源に制約のある研究者主導臨床試験において、研究の適正性・信頼性を確保しつつ、いかに効率的にモニタリング活動を行うかは重要な課題である。特にCOVID-19流行下で、医療機関訪問によるモニタリングが制限される状況において、Web会議システム等を駆使した遠隔モニタリングは、モニタリング活動の中心的手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では研究者主導臨床試験における実際の遠隔モニタリングの実態を調査し、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下のように、対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。
本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。
研究対象とする臨床試験の進捗はCOVID-19パンデミックの影響を受けて、一時遅延したものの、2023年度は順調に症例集積を重ねた。また症例集積に伴って、モニタリングの実施による本研究課題に関する事例・データ集積も円滑に進んだ。
対象とした脳卒中急性期臨床試験において、Quality Management Systemを実装する試みの中で、モニタリングを通して発見された各種課題・逸脱事例のうち、特に重要な内容については事例管理シートを用いて、詳細な事例分析を行った。原因分析と研究者間での情報共有および再発防止策の立案を行う過程で、Risk Based Monitoringにおける遠隔モニタリングの活用可能性について検討した。また2023年度時点での暫定的な検討結果として、関連学術学会での報告を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究計画では、2022年度に引き続き、2023年度は、実際の臨床試験において、試験実施中の症例モニタリングにおける遠隔モニタリングの役割について検討することを予定していた。2023年度は、前述の通り、蓄積したデータをもとに脳卒中急性期試験における遠隔モニタリングの活用可能性について検討した結果を関連学会等で報告しており、概ね順調な進展と考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
モニタリング責任者の立場として、引き続き調査対象としている臨床試験の順調な進捗と品質確保のために最大限の協力を行うとともに、モニタリングを円滑に進め、本研究課題の検討に必要な事例およびデータの収集に努める。また、臨床試験の品質管理や効率的なモニタリングの実践について他施設、他疾患領域の研究者との意見交換、学会等での情報収集を積極的に行い、得られた知見を本研究に還元するよう努める。
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