| Project/Area Number |
21K17258
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Tokyo University of Pharmacy and Life Science |
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Principal Investigator |
清海 杏奈 東京薬科大学, 薬学部, 助教 (10779929)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2021: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
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| Keywords | 医療ビッグデータ / 抗がん剤 / 副作用 / ベバシズマブ / タンパク尿 / 降圧薬 |
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| Outline of Research at the Start |
近年、実臨床で集積された医療ビッグデータを用いた研究が世界的に注目されている。本研究は、日本の代表的な医療データベースである国立病院機構診療情報集積基盤（NCDA）に蓄積された診療情報を用いて、2016年1月-2019年6月に、ベバシズマブが入院初回投与された患者2000例を対象とし、ベバシズマブによる①タンパク尿発症率および発症の時期を明らかにし、②降圧薬の予防投与の有効性を薬剤間で比較することを目的とする。これにより、臨床で汎用される代表的な抗がん剤であるベバシズマブの有害事象であるタンパク尿の発症と予防に関する客観的なエビデンスを得ることができる。
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| Outline of Annual Research Achievements |
蛋白尿は抗腫瘍薬ベバシズマブの主要な副作用であり、実世界での発生率とリスク要因は不明である。レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系抑制薬は臨床的に蛋白尿予防に使用されているが、その有効性は明らかでない。本研究の目的は、ベバシズマブ起因性蛋白尿の発生率とリスク要因を明らかにし、蛋白尿予防における降圧薬の有効性を検討することとした。国立病院機構データベースを用いた後ろ向きコホート研究として2016年1月1日-2019年6月30日までにベバシズマブを投与された入院患者を対象とした。本研究のアウトカムは、ベバシズマブ投与後12ヶ月以内の蛋白尿とした。患者の特徴、検査結果、および薬物治療を蛋白尿の有無で比較し、多変量ロジスティック回帰分析を行った。2,458人の患者のうち、27％がベバシズマブ投与後に蛋白尿を発症していた。看護依存（オッズ比 [OR] 2.40、95％信頼区間 [CI] 1.89-3.05、P<0.001）および収縮期血圧が140 mmHg以上（OR 1.44、95％CI 1.17-1.79、P<0.001）がリスク要因として特定された。推定糸球体濾過率（eGFR）が60-89、45-59、および<45 mL/分/1.73 m2の患者は、eGFRが90 mL/分/1.73 m2以上の患者に比べて、それぞれ29.7％、76.8％、および66.0％高い蛋白尿のオッズを有していた。降圧薬と蛋白尿発症に有意な関係はなかった。ベバシズマブ投与後に蛋白尿を発症する患者は、以前の報告よりも多い可能性があり、看護依存および収縮期血圧はベバシズマブ誘発性蛋白尿の予測リスク要因であった。これらリスクがある患者に対しては特に注意深くモニタリングする必要があることが示唆された。Kiyomi A, et al. PLoS One. 2023 Aug 10;18(8):e0289950.
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