再生医療の臨床試験デザインにおける倫理的課題：研究対象者の権利保護の観点から
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22K00031
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 01010:Philosophy and ethics-related
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
高嶋 佳代 京都大学, iPS細胞研究所, 特定研究員 (60620987)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
三成 寿作 京都大学, iPS細胞研究所, 特定准教授 (60635332)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000)
Fiscal Year 2025: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
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| Keywords | 再生医療 / 臨床試験デザイン / 被験者保護 / 科学的妥当性 / 倫理的配慮 / 患者市民参画 / 倫理的課題 / 研究対象者の権利保護 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究の中心的な問いは「ヒト試料を用いた侵襲性の高い手技を要する再生医療の臨床試験において、科学的価値と人権保護の均衡は研究デザインにおいてどのように図られるべきか」である。この問いに対して（１）再生医療の臨床研究デザインに含意される、将来の医療への潜在的価値と研究対象者保護に関する課題を分析し、（２）再生医療の臨床研究デザインの立案において専門家の判断に影響を与える価値観の抽出と検討を行い、（３）価値の均衡に関する検討モデルとして患者市民参画の実践を試みる。
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| Outline of Annual Research Achievements |
初年度は、社会的価値の創出をもたらすための再生医療分野の臨床試験デザインと、その試験デザインに伴う被験者保護の問題という観点から、価値の対立につながる論点を整理し、検討を進めた。主に人を対象とする医学研究における研究倫理の原則や概念から、試験デザインに着目した科学的妥当性と被験者保護の論点を抽出すると同時に、再生医療分野の特性を踏まえた上で既存の臨床試験デザインの理論を応用することに関する課題を分析した。具体的には、再生医療における臨床試験デザインの倫理的課題と、医薬品における臨床試験デザインで、二重盲検試験として偽手術（プラセボ手術）を実施することに関する課題について文献調査により論点を抽出するとともに、そのような論点から国内の幹細胞研究や規制に精通した臨床試験の専門家へヒアリングを行った。現在、これらの論点をもとに国際誌への投稿を目指し、準備を行なっている。
臨床試験と患者市民参画に関しては、眼科疾患の臨床試験を対象に視覚障碍に配慮した説明の方法を当事者と一緒に検討し、音声による説明補助資料を作成した試みについて、Stem Cell Report誌に論文を発表した（Takashima et al., 2022）。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
実務に関わる専門家へのヒアリングは前倒しで実施したが、初年度に計画していた試験デザインに関する論文投稿の準備に時間を要しているため。
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| Strategy for Future Research Activity |
引き続き、文献調査やヒアリングを実施するとともに、現時点での成果を英語論文として投稿し、今後の議論に発展させる足掛かりをつくる。
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Report
(1 results)
Research Products
(3 results)
