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放射性標識抗体を用いた膵がん超早期画像診断法の臨床試験に向けた製剤化研究

Research Project

Project/Area Number 22K07655
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

Allocation TypeMulti-year Fund
Section一般
Review Section Basic Section 52040:Radiological sciences-related
Research InstitutionNational Institutes for Quantum Science and Technology

Principal Investigator

五十嵐 千佳  国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部, 技術員 (00882482)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 吉井 幸恵  国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部, 併任者 (10397242)
立花 知子  国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部, 主任技術員 (40846937)
檜原 扶紀子  国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部, 技術員 (20846935)
脇 厚生  国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 量子生命・医学部門, 室長 (00313776)
Project Period (FY) 2022-04-01 – 2024-03-31
Project Status Discontinued (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Keywords64Cu
Outline of Research at the Start

膵がんは自覚症状が乏しいために早期発見が難しく、生存率の低いがんである。また現行の画像診断法では1 cm未満のがんを検出することは困難である。これに対し、研究代表者らは膵がんに高集積する放射性薬剤を開発してきた。さらに本薬剤の投与により、超早期膵がんを明瞭に検出できることを非臨床試験から明らかにした。そこで本研究では、この膵がん超早期画像診断法の社会導出に向け、臨床試験への薬剤提供を想定した製剤化研究を実施する。

Outline of Annual Research Achievements

膵がんは早期発見が難しく、生存率の低いがんである。既存の画像診断法では、早期膵がんを検出することは非常に困難なため、膵がん革新的画像診断法の開発が急務となっている。
これまでに研究代表者らは、多くの膵がんで過剰発現が見られるEGFR(上皮成長因子受容体)に対する抗体Cetuximabを、二官能性キレート(p-SCN-Bn-PCTA)を用いて放射性核種64Cuで標識した「64Cu-PCTA-Cetuximab」を開発した。また本薬剤を腹腔投与後、陽電子放射断層撮影(PET)を行い、従来のFDG-PETでは検出が難しい3 mm大の超早期膵がんを明瞭に検出できることを非臨床試験で明らかにした。
そこで本研究では、こうした膵がん超早期画像診断法の臨床試験実施に向け、本薬剤の治験提供を目的とした製剤化研究を実施した。2023年度は(1)原料となるPCTA-Cetuximabの保存性の検討、(2)64Cu-PCTA-Cetuximabの細胞結合性評価、(3)治験薬処方・品質試験法の設定を行った。
(1)の検討では、0.1 M酢酸緩衝溶液(グリシン、ポリソルベート80を含む)中でPCTA-Cetuximabを保存した場合において、12ヶ月後に64Cu標識を行っても95%以上の標識率を得られた。また(2)の検討ではEGFR高発現細胞を用いて、合成直後および長期保存後(12ヶ月間)のPCTA-Cetuximabをそれぞれ64Cu標識した薬剤の細胞結合性を比較し、有意な差は見られないことがわかった。さらにこの結果を踏まえ治験薬処方・品質試験法の設定を行った。
本研究により、64Cu-PCTA-Cetuximab治験薬の安定供給に必要なPCTA-Cetuximabの保存条件ならびに長期保存による細胞結合性への影響がないことが明らかとなった。この成果をもとに臨床試験開始に向けた準備をさらに進めて行く。

Report

(2 results)
  • 2023 Annual Research Report
  • 2022 Research-status Report
  • Research Products

    (7 results)

All 2023 2022

All Journal Article (3 results) (of which Int'l Joint Research: 1 results,  Peer Reviewed: 3 results,  Open Access: 3 results) Presentation (4 results) (of which Int'l Joint Research: 2 results,  Invited: 3 results)

  • [Journal Article] Process to Remove the Size Variants Contained in the Antibody-Chelator Complex PCTA-NCAB001 for Radiolabeling with Copper-642023

    • Author(s)
      Yoshii Yukie, Matsumoto Hiroki, Igarashi Chika, Tachibana Tomoko, Hihara Fukiko, Shinada Mitsuhiro, Waki Atsuo, Yoshida Sei, Naito Kenichiro, Ito Kimiteru, Higashi Tatsuya, Kurihara Hiroaki, Ueno Makoto.
    • Journal Title

      Pharmaceuticals

      Volume: 16 Issue: 10 Pages: 1341-1341

    • DOI

      10.3390/ph16101341

    • Related Report
      2023 Annual Research Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Preclinical Safety Evaluation of Intraperitoneally Administered Cu-Conjugated Anti-EGFR Antibody NCAB001 for the Early Diagnosis of Pancreatic Cancer Using PET2022

    • Author(s)
      Matsumoto Hiroki、Igarashi Chika、Tachibana Tomoko、Hihara Fukiko、Shinada Mitsuhiro、Waki Atsuo、Yoshida Sei、Naito Kenichiro、Kurihara Hiroaki、Ueno Makoto、Ito Kimiteru、Higashi Tatsuya、Yoshii Yukie
    • Journal Title

      Pharmaceutics

      Volume: 14 Issue: 9 Pages: 1928-1928

    • DOI

      10.3390/pharmaceutics14091928

    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] In Vitro Tumor Cell-Binding Assay to Select High-Binding Antibody and Predict Therapy Response for Personalized 64Cu-Intraperitoneal Radioimmunotherapy against Peritoneal Dissemination of Pancreatic Cancer: A Feasibility Study2022

    • Author(s)
      Hihara Fukiko、Matsumoto Hiroki、Yoshimoto Mitsuyoshi、Masuko Takashi、Endo Yuichi、Igarashi Chika、Tachibana Tomoko、Shinada Mitsuhiro、Zhang Ming-Rong、Kurosawa Gene、Sugyo Aya、Tsuji Atsushi B.、Higashi Tatsuya、Kurihara Hiroaki、Ueno Makoto、Yoshii Yukie
    • Journal Title

      International Journal of Molecular Sciences

      Volume: 23 Issue: 10 Pages: 5807-5807

    • DOI

      10.3390/ijms23105807

    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
  • [Presentation] Cu-64核医学治療に向けた創薬研究2023

    • Author(s)
      吉井 幸恵
    • Organizer
      日本薬学会 第143年会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Invited
  • [Presentation] Cu-64創薬最前線2022

    • Author(s)
      吉井 幸恵
    • Organizer
      日本放射化学会 第66回討論会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Invited
  • [Presentation] 64Cu theranostic drugs invented in Japan: from basic studies to clinical trials2022

    • Author(s)
      Yoshii Yukie
    • Organizer
      第13回世界核医学会 第62回日本核医学会学術総会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Int'l Joint Research / Invited
  • [Presentation] Cu-64 Theranostics - From Basic to Clinical Trial2022

    • Author(s)
      Yoshii Yukie
    • Organizer
      EANM Annual Congress 2022 (Virtual) Multidisciplinary Days, European Association of Nuclear Medicine
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Int'l Joint Research

URL: 

Published: 2022-04-19   Modified: 2024-12-25  

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