| Project/Area Number |
22K07799
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52040:Radiological sciences-related
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| Research Institution | Fukushima Medical University |
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Principal Investigator |
鈴木 義行 福島県立医科大学, 医学部, 教授 (60334116)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
吉本 由哉 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (80594390)
三村 耕作 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (90568031)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2025: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
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| Keywords | 放射線治療 / 免疫チェックポイント阻害剤 / 免疫放射線治療 / 乳癌 / PD-L1 |
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| Outline of Research at the Start |
放射線治療と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法（免疫放射線療法）が施行される患者において、併用治療開始前、併用治療1コース後に、末梢血を採血し、末梢血中の腫瘍免疫パラメーターを解析することにより、全身性の抗腫瘍免疫の活性化と放射線治療の局所効果の増強が起こっていること、更に、再度の放射線治療により、一度目の放射線治療で惹起しなかった新たな腫瘍特異的免疫反応が惹起されることを証明する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1
陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」（jRCTs021210010）に登録された患者において、全身性の抗腫瘍免疫の活性化が、乳癌患者において実際に起こっているかどうか、末梢血から測定しうる免疫能を解析し、放射線治療がヒト体内で実際に抗腫瘍免疫の活性化・増強が起こっていること、再度の放射線治療による腫瘍免疫の特異性の変化、などが起こっていることを証明する、ことを目的に行っている。当臨床試験は、製薬企業の製造工程の問題から、昨年度の途中まで、薬剤供給の停止のために患者エントリーが停止されていたこと、及び、（放射線治療とは無関係ではあるが）1例に重篤な有害事象が発現したために患者エントリーを休止していること、などから患者のエントリーが遅れており、2024年3月までに7名の患者がエントリーされ、6名にプロトコール治療が行われたところである。この6名の患者については、プロトコールに従い、十分量の末梢血が採取され、現在、液体窒素内に保存されており、次年度以降にまとめて解析する予定である。
また、患者エントリーを増やすため、今年度の途中から参加施設を追加するなど、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力を依頼」を随時行っている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ） ／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」が、製薬企業の製造工程の問題から、昨年度の途中まで、薬剤の供給が停止されていたこと、及び、（放射線治療とは無関係ではあるが）1例に重篤な有害事象が発現したために患者エントリーを休止していること、などから患者のエントリーが予定より遅れている。次年度の6月から患者エントリーは再開の予定。
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| Strategy for Future Research Activity |
患者エントリーの停止・等により、末梢血検体の収集が遅れているが、今年度の途中から参加施設を増やした。今後、患者エントリーの増加を見込んでいる。
今年度内に、集まった検体をまとめて解析を行う予定である。
また、引き続き、患者エントリーを増やすため、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力」を依頼を随時行っていく。
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