| Project/Area Number |
22K07833
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52050:Embryonic medicine and pediatrics-related
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| Research Institution | National Center for Child Health and Development |
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Principal Investigator |
三好 剛一 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究センター, (非)研究員 (70626697)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2026: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2025: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
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| Outline of Research at the Start |
日本胎児心臓病学会と協力して胎児期に診断された心疾患レジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の有病率、予後、胎児治療の実態および問題点を明らかにすることを目的とする。さらに、出生後の予後予測因子を同定することにより、中長期的な神経発達予後も見据えた胎児治療の適応・治療法の選択、適切な娩出時期の決定など、新たな周産期管理方針の策定を目指す。
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| Outline of Annual Research Achievements |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度（2年目）は、Electronics Data Capture（EDC）の構築、倫理委員会への申請、規約・手順書類の整備を中心に実施した。
1．EDCの構築：国立成育医療研究センターのデータマネジメント部門の協力の下で作成したデータマネジメント計画書に沿って、DB構造定義書、コードリスト、eCRF(症例報告書)を作成し、成育REDCapシステムを用いたEDCを構築した。ユーザー受入テスト（UAT）を終了し、本番環境へ移行した。EDC入力マニュアル、胎児心疾患レジストリ登録方法Q＆Aを作成し、参加施設の入力予定者へのWeb説明会を開催した。
2．倫理委員会への申請：国立循環器病研究センターを代表施設として、国循倫理委員会で一括審査を依頼する方針とした。研究計画書、オプトアウト文書等の申請書類を作成、全国の主要周産期・小児循環器専門施設77施設より審査依頼書および研究者リストを回収し、一括審査の申請を行った。
3．規約・手順書類の整備：レジストリに関する運営規約を作成し、日本胎児心臓病学会の理事会および社員総会で承認を得た。レジストリデータ利用に関する附則を作成し、「公的利用」、「閲覧」、「学術利用」の利用目的別にデータ利用の手順書、申請書を整備した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
倫理委員会の審査に少し時間を要しているが、おおむね計画通りに進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
国立循環器病研究センター倫理委員会で承認（一括審査）を得た後、次年度（3年目）の前半には構築したEDCを用いて症例登録を開始する予定である。レジストリ事務局の体制、データクリーニングの手順について整備のほか、レジストリに関する情報公開する日本胎児心臓病学会ホームページの改修作業を進めていく。また、将来的な既存DBとのデータリンケージについても検討を進めていく予定である。
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